每經(jīng)記者  劉丹  何珺

　　  昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開甲型H1N1流感疫苗專家審評(píng)會(huì)，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗順利通過專家審評(píng)，獲準(zhǔn)正式生產(chǎn)用于人體接種。預(yù)計(jì)本周即可獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

        衛(wèi)生部昨日在防控甲型H1N1流感倡議活動(dòng)中再次強(qiáng)調(diào)，我國(guó)出現(xiàn)疫情擴(kuò)散和重癥、甚至死亡病例的可能性依然存在，要求各地按照即將出臺(tái)的甲型H1N1流感疫苗接種方案，組織好對(duì)重點(diǎn)人群的疫苗接種工作。

        據(jù)了解，8月30日~31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織甲型H1N1流感疫苗專家審評(píng)會(huì)，對(duì)北京科興已完成臨床研究的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行審評(píng)。專家組經(jīng)集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3~60歲人群的免疫接種，接種程序?yàn)?針。專家組意見將于今日上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

        公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，北京科興于8月17日對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了揭盲，之后迅速完成醫(yī)學(xué)總結(jié)報(bào)告，對(duì)疫苗的安全性和免疫原性進(jìn)行了全面評(píng)價(jià)，并按有關(guān)規(guī)定于8月24日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)。

        北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東表示，公司的甲型H1N1流感疫苗的研制從6月8日獲得疫苗生產(chǎn)用毒株到8月31日通過審評(píng)，只用了85天。在衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局和中國(guó)CDC的組織與協(xié)調(diào)下，整個(gè)研制、生產(chǎn)過程緊張而高效，但疫苗生產(chǎn)、檢定和臨床試驗(yàn)的程序一步都沒有減少。

        據(jù)悉，為使公眾更多地了解甲型H1N1流感疫苗審評(píng)情況，本次專家審評(píng)會(huì)還特別邀請(qǐng)了公眾代表和媒體代表列席，這是我國(guó)迄今規(guī)模最大、首次向公眾和媒體公開的藥品審評(píng)會(huì)。

        此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也已收到華蘭生物公司提交的申請(qǐng)，并將于9月1日對(duì)其生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行審評(píng)。  



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