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每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 蓬勃

浙江醫(yī)藥（600216.SH）17日公告，6月14日公司與AMBRX公司正式簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，雙方將合作研發(fā)并商業(yè)化許可產(chǎn)品а Her2-ADC （以下稱許可產(chǎn)品）。根據(jù)公告內(nèi)容，許可產(chǎn)品是用于乳腺癌適應(yīng)癥的單克隆抗體藥物偶聯(lián)物候選藥物，屬于國際上近幾年癌癥治療領(lǐng)域創(chuàng)新開發(fā)的技術(shù)和藥物。

據(jù)了解，AMBRX公司是一家位于美國圣地亞哥市臨床階段的生物技術(shù)公司，其創(chuàng)始人之一是全球著名科學(xué)家彼得·舒爾茲（Peter G．Schultz）教授。其核心能力是在蛋白質(zhì)藥物研發(fā)上突破技術(shù)難關(guān)并取得持續(xù)創(chuàng)新，如蛋白質(zhì)定點(diǎn)共軛技術(shù)?？鐕扑幘揞^默克、禮來、施貴寶和Astellas等紛紛與該公司進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)合作。

許可產(chǎn)品為新一代ADC

許可產(chǎn)品а Her2-ADC是指主要與Her2靶點(diǎn)結(jié)合的、偶聯(lián)了腫瘤化療藥物的單克隆抗體藥物結(jié)合物（英文簡稱ADC藥物）。根據(jù)公告內(nèi)容，單克隆抗體是具有高度特異性的靶向藥物，其對腫瘤細(xì)胞的靶向性非常高，故被譽(yù)為治療惡性腫瘤的“生物導(dǎo)彈”。傳統(tǒng)ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）技術(shù)，就是在抗體蛋白的天然氨基酸上非定點(diǎn)偶聯(lián)具有抗腫瘤作用的化療藥物（或稱小分子藥物），以增加單克隆抗體的療效、并降低小分子藥物的毒性。

Ambrx的ADC是通過定點(diǎn)嵌入非天然氨基酸，實(shí)現(xiàn)在單克隆抗體上定點(diǎn)、定量接入抗腫瘤的小分子藥物，以獲得單一的ADC 純品。這相當(dāng)于在“生物導(dǎo)彈”上精確地裝上了“核彈頭”，使得治療更加安全、有效、定向。最近以來，默克、施貴寶和Astellas已與Ambrx建立合作關(guān)系，利用這一技術(shù)共同開發(fā)新一代ADC產(chǎn)品。

浙江醫(yī)藥在公告中稱，Her2是目前已經(jīng)公認(rèn)的治療乳腺癌的作用靶點(diǎn)，靶點(diǎn)就是抗體作用于腫瘤細(xì)胞的位點(diǎn)，羅氏公司以此靶點(diǎn)開發(fā)的單抗藥物赫賽?。℉erceptin）2011年銷售額達(dá)56億美元。浙江醫(yī)藥的協(xié)議目標(biāo)產(chǎn)品аHer2-ADC，是用新一代AMBRX開發(fā)的定點(diǎn)ADC技術(shù)，在單克隆抗體特定位點(diǎn)上接上腫瘤化療藥物來獲得單一的ADC純品，抗體和化療藥物共同對腫瘤細(xì)胞起作用，ADC以期比傳統(tǒng)的ADC進(jìn)一步增加藥物的療效。

尚處于臨床前試驗(yàn)階段

對于這次合作，浙江醫(yī)藥也披露，許可產(chǎn)品在美國尚處于臨床前試驗(yàn)階段，在中國能否進(jìn)一步合作開發(fā)成功，不僅存在技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn)，也存在按照我國有關(guān)法規(guī)、政策能否履行通過政府有關(guān)審批等的風(fēng)險(xiǎn)。浙江醫(yī)藥進(jìn)一步指出，即使未來雙方合作開發(fā)在國內(nèi)取得成功獲得上市許可，后續(xù)商業(yè)化推廣能否取得預(yù)期效益，仍存在不確定性。

風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇同存。浙江醫(yī)藥還表示，許可產(chǎn)品аHer2-ADC是運(yùn)用了革命性技術(shù)的新一代單抗偶聯(lián)物，若最終該產(chǎn)品能成功上市，將對公司在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展具有巨大的推動作用，其戰(zhàn)略意義十分重大。

此外根據(jù)協(xié)議，浙江醫(yī)藥將獲得中國區(qū)域內(nèi)AMBRX公司關(guān)于許可產(chǎn)品現(xiàn)有專利的獨(dú)占許可，可以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售該許可產(chǎn)品用于預(yù)防和治療人類疾病。浙江醫(yī)藥還承諾，建設(shè)一個完全符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工廠，以負(fù)責(zé)該許可產(chǎn)品全球的供應(yīng)。