業(yè)內(nèi)人士向記者表示，“每個公司都有存貨”，預計企業(yè)會在產(chǎn)品銷售完之前通過新版GMP認證。因此2013年底前未通過GMP認證對公司業(yè)績的影響較小

■本報見習記者 張 敏

天壇生物深陷疫苗風波之中。

據(jù)了解，截止到2013年底，國內(nèi)三大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)深圳康泰、天壇生物、大連漢信仍未通過新版GMP認證，根據(jù)相關規(guī)定，這意味著公司今年已經(jīng)停止疫苗生產(chǎn)。而此前媒體報道，大連漢信在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。

1月2日，《證券日報》記者致電大連漢信，公司相關人士告訴記者，目前公司仍“正常運營”。當日晚，天壇生物發(fā)布公告承認因未通過新修訂藥品GMP認證，公司于2013年12月31日停產(chǎn)，但此事“與之前媒體報道的疑似乙肝疫苗事件無關”。

十天內(nèi)兩次發(fā)澄清公告

繼去年12月26日發(fā)布澄清公告后，昨日晚，天壇生物再次發(fā)布澄清公告，而這一次仍與疫苗相關。

12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關事宜公告，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

1月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，稱廣東遠大藥業(yè)有限公司等42家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，并頒發(fā)了證書。而此前，因卷入嬰兒疑似接種乙肝疫苗死亡的三家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)康泰、天壇生物以及大連漢信仍未在出現(xiàn)在列表中。

這是否意味著這三家公司乙肝疫苗的生產(chǎn)已經(jīng)停產(chǎn)，而乙肝疫苗行業(yè)2014年將面臨新一輪的洗牌？

對此，天壇生物昨日發(fā)布公告稱，根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產(chǎn)設施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設施預計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。“公司乙肝疫苗停產(chǎn)與之前部分媒體報道的疑似乙肝疫苗事件無關”。

這是十天之內(nèi)天壇生物發(fā)布的第二份與疫苗有關的澄清公告。

此前，天壇生物深陷疫苗安全風波之中，公司2013年12月26日作出了澄清公告，稱“公司對相應批號乙肝疫苗的生產(chǎn)和運輸過程等方面作了回顧性調(diào)查，調(diào)查結果顯示：該批疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗、批簽、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合國家相關規(guī)定”。

否認高管離職與疫苗有關

相比其他兩家未上市的公司，作為唯一一家上市公司的天壇生物因卷入疑似注射乙肝疫苗導致嬰兒死亡風波，遭到了投資者“用腳投票”。最近幾個交易日，二級市場上，天壇生物的股價大幅下挫。從去年12月24日起截至昨日收盤，連續(xù)7個交易日，天壇生物股價從最高價25.5元/股跌至最低價19.58元/股。

而更為讓投資者擔心的是，公司1月1日發(fā)布公告稱，收到公司部分董事及高級管理人員的書面辭職申請。董事張利東因個人原因辭去公司相關職務，而付百年、陳勇二人由于工作變動原因分別辭去公司副總經(jīng)理職務、財務總監(jiān)職務。這一人事變動讓外界解讀為是因為“疫苗事件”。

1月2日，記者多次致電天壇生物董秘了解此事，但均未接通。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者否認了上述解讀，“這更多的是公司內(nèi)部調(diào)整”。

昨日晚，針對媒體報道的“一位不愿具名的分析師指出，此次高管離職或與此前天壇生物曝出疑似乙肝疫苗接種致死事件有關”，天壇生物方面表示，“公司部分董事及高管因個人原因或工作變動辭去原有職務，與之前部分媒體報道的疑似乙肝疫苗事件無關”。

業(yè)內(nèi)人士稱業(yè)績影響不大

“雖然這些疫苗企業(yè)沒有通過GMP認證，但是這并不影響公司2014年1月1日之前合格產(chǎn)品的銷售。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向記者表示。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。

“新版GMP是為了防患于未然。但不管通過GMP認證與否，疫苗質量的評判標準是根據(jù)藥典，只要企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合藥典的標準，通過了藥監(jiān)局的批簽發(fā)，就可以銷售。”上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示。

上述業(yè)內(nèi)人士還介紹，“每個公司都有存貨”，預計企業(yè)會在產(chǎn)品銷售完之前通過新版GMP認證。因此2013年底前未通過GMP認證對公司業(yè)績的影響較小。

昨日，天壇生物也表示，為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應（含乙肝疫苗）的市場儲備任務。

根據(jù)國家食藥總局的公告，2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關規(guī)定申請認證；通過認證后，方可恢復生產(chǎn)。

市場格局是否變化仍未知

據(jù)招商證券的統(tǒng)計，2013年前10個月，乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶，占26.3%；大連漢信2647萬瓶，占29%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。

在深圳康泰、天壇生物、大連漢信卷入風波時，有分析人士認為，該行業(yè)格局或將再次演變：通過GMP認證的華北制藥和華蘭生物或將取代三者的市場份額。相比天壇生物的跌跌不休，1月2日，華北制藥漲超7%、華蘭生物漲超3%。

但上述業(yè)內(nèi)人士再次否認了該觀點，“后兩者的市場份額較小，且采取的技術不同，適宜人群不同。目前調(diào)查結果并未出具，所以未來市場變化還有待觀察。”

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