每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶

在資本熱捧、市場火爆的外衣下，存儲干細(xì)胞的實際作用有多大？多名業(yè)內(nèi)專家在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時均認(rèn)為，目前國內(nèi)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期，無論是臍帶血庫儲存還是臨床應(yīng)用，市場需求真正爆發(fā)還需要時日。

值得注意的是，在高額利潤誘惑下，不少干細(xì)胞公司鋌而走險，在異地擴張建庫開展儲存業(yè)務(wù)、“超前”使用干細(xì)胞美容等，頻頻觸犯政策紅線。

干細(xì)胞應(yīng)用被嚴(yán)重夸大/

“儲存了孩子的臍帶就等于儲存了孩子的一份生命備份?！薄睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這幾乎是所有干細(xì)胞儲存公司業(yè)務(wù)員在推銷中的共同廣告詞。

重慶干細(xì)胞技術(shù)有限公司發(fā)放的宣傳資料介紹，臍帶血中的造血干細(xì)胞可用于治療多種惡性疾病，包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、血紅蛋白病、骨髓造血功能衰竭、急性心肌梗塞等心血管疾病、糖尿病以及肝硬化等。重慶紅匯干細(xì)胞庫、博雅干細(xì)胞庫等官方網(wǎng)站上也有類似表述。

重慶大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院一位老師告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前對于干細(xì)胞的臨床應(yīng)用除了被證明僅對白血病、燒傷以及骨頭修復(fù)等非常少的疾病有效外，其他領(lǐng)域均處于臨床研究階段，世界各國都處于探索之中。

“干細(xì)胞對糖尿病治療都有用?！敝貞c紅匯干細(xì)胞庫一位業(yè)務(wù)員表示。對于記者“目前被證實的只有血液類疾病有效，是否真的能治糖尿??？”這一疑問，該名業(yè)務(wù)員表示自己也不是很清楚。

“從原理上講，干細(xì)胞可以分化成任何類型的東西，就像一顆種子，在不同環(huán)境下調(diào)控它，就能朝著不同的方向生長?！蓖趿⒈蟊硎?，其潛藏的醫(yī)學(xué)價值非常大，但實現(xiàn)過程比較慢。

此外，衛(wèi)計委工作人員也表示，早在2009年，干細(xì)胞技術(shù)便被歸入 “第三類醫(yī)療技術(shù)”，其安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；同時，若要用于臨床治療，須經(jīng)衛(wèi)生部審批。

不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一項新的醫(yī)療技術(shù)要用于臨床，按照正規(guī)程序往往需要花費數(shù)年。

干細(xì)胞美容安全性受質(zhì)疑/

在干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面，美容是重要的一個方向。

中源協(xié)和在2013年年報中闡述未來發(fā)展方向時表示，將利用間充質(zhì)干細(xì)胞及其分泌物、培養(yǎng)物，利用臍帶的膠原成分、臍帶血的血清成分、胎盤組織等，開發(fā)干細(xì)胞美容護(hù)膚品，并打算根據(jù)國家政策的變動，適時推出終端產(chǎn)品。

與尚在計劃中的中源協(xié)和不同，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞豐胸、干細(xì)胞除皺，打著“干細(xì)胞”概念的美容機構(gòu)比比皆是。

位于重慶解放碑的美聯(lián)臣美容機構(gòu)提供的干細(xì)胞美容療程為：先從自己身上抽取干細(xì)胞，隨后空運至上海進(jìn)行專業(yè)加工處理，在剔除了無用成分的干細(xì)胞后再重新注射到體內(nèi)。該機構(gòu)一位李姓美容導(dǎo)師表示，通過干細(xì)胞美容，返老還童也有可能。

“早在2012年，國家就已出手對干細(xì)胞美容市場進(jìn)行整治?！敝貞c美容美發(fā)行業(yè)協(xié)會秘書長楊泓表示，這個市場現(xiàn)狀比較亂，實際上我國尚未審批過任何一個干細(xì)胞美容項目。

“由于國家沒有批準(zhǔn)，消費者很難確定最后注射到自己體內(nèi)的產(chǎn)品究竟是什么？它很可能成為體內(nèi)的一顆定時炸彈?！蓖趿⒈笳f，包括膠原蛋白、雌激素、人胎素等有可能搖身一變成為所謂的“干細(xì)胞”，注入這些成分容易對人體產(chǎn)生副作用。

不少美容機構(gòu)是在打政策擦邊球，“雖然目前沒有審批通過的干細(xì)胞美容項目，但國家也沒有明確禁止進(jìn)行干細(xì)胞美容，所以這些機構(gòu)面臨的違法成本并不高”，有業(yè)內(nèi)人士對記者表示。

跨區(qū)建庫觸及政策紅線/

打政策擦邊球的不僅是干細(xì)胞美容，還有干細(xì)胞跨區(qū)建庫。

早在2011年10月24日，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于加強臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》，嚴(yán)格要求禁止臍帶血庫跨地區(qū)采集臍帶血造血干細(xì)胞。另據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定，“省級行政區(qū)域范圍內(nèi)，只能設(shè)置一個臍帶血造血干細(xì)胞庫。臍帶血造血干細(xì)胞庫不得在批準(zhǔn)設(shè)置地以外的省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置分支機構(gòu)或采血點?！?/p>

如果按照規(guī)定，中國干細(xì)胞集團(tuán)僅擁有上海臍血庫，中源協(xié)和僅有天津臍血庫，四川新生命僅有四川臍血庫。而據(jù)中源協(xié)和2013年年報，報告期內(nèi)公司在重慶、山西、遼寧等16個省市均開展了干細(xì)胞儲存業(yè)務(wù)；中國干細(xì)胞集團(tuán)官網(wǎng)也稱，其在重慶等多個省市同樣有業(yè)務(wù)收入。

“跨區(qū)采集這在業(yè)內(nèi)已經(jīng)是行業(yè)慣例，監(jiān)管部門也并不是不清楚，雖然在文件中有三令五申，但是并沒有采取什么實際動作?！币晃粯I(yè)內(nèi)公司高層表示。

“我們主要是存儲臍帶、胎盤以及脂肪的干細(xì)胞。”重慶細(xì)胞生物工程技術(shù)公司皖姓主任對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，這并不違規(guī)。

中源協(xié)和董事長李德福在接受《環(huán)球企業(yè)家》采訪時曾表示，“中源協(xié)和專門請法律專家做過論證，沒有限制就是能做，市場上對于文件的理解和我們一些地方的職能部門文件的理解也一直存在出入?！?/p>

對此，衛(wèi)計委人士表示，在上述文件中，國家確實沒有對胎盤跨區(qū)存儲進(jìn)行明確地界定。

不過，中源協(xié)和重慶子公司官網(wǎng)以及記者私下向公司業(yè)務(wù)人員咨詢臍帶血存儲時，均有“能辦理臍帶血存儲業(yè)務(wù)”及類似的表述。

存儲環(huán)節(jié)進(jìn)入門檻不高/

除了跨區(qū)采集以外，不少以地方政府名義成立的臍帶血庫與國家政策也有沖突。

“目前我國臍帶血造血干細(xì)胞庫實行的是準(zhǔn)入制，衛(wèi)計委審批通過的只有北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江7個庫。”衛(wèi)計委人士表示，根據(jù)《臍帶血庫執(zhí)業(yè)指導(dǎo)規(guī)范》，儲存公共庫樣本4000份以上、至少儲存3年、并須完成5例造血干細(xì)胞移植成功的病例后，報衛(wèi)生部臍帶血庫專家委員會驗收合格，才能取得執(zhí)業(yè)資格。

據(jù)重慶紅匯臍帶血庫銷售人員介紹，目前該公司開展臍帶血和臍帶存儲業(yè)務(wù)?！爸貞c庫目前并沒有通過衛(wèi)計委審批，紅匯只是在重慶市衛(wèi)生局和當(dāng)?shù)卣畬用嫔贤ㄟ^了驗收?！鄙鲜龈邔颖硎?，其并未取得臍帶血庫執(zhí)業(yè)資格。

此外，多名業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，盡管干細(xì)胞行業(yè)屬于高科技行業(yè)，但存儲環(huán)節(jié)的進(jìn)入門檻并不高。干細(xì)胞儲存主要是要保證不受污染，成本一是來自庫體的建設(shè)，另一方面便是氮氣等材料使用和人工?！白砸粋€公司，資本金就100多萬元，建個私庫開展儲存業(yè)務(wù)，技術(shù)難度并不高?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)公司高層介紹道。