每經記者 牟璇

上周，在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食藥監(jiān)局（CFDA）開始對排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據進行清查。

由于此次清查被稱為“史上最嚴自查令”，并且公布的受理號中有309個受理號涉及國內103家上市公司；恰逢昨日（7月27日）A股大幅下跌，醫(yī)藥板塊個股幾乎全線下挫，僅兩只個股翻紅。

盡管市場對于“自查令”反應激烈，但業(yè)內人士都表示，該“自查令”對行業(yè)發(fā)展來說是利大于弊，此次自查或是政策解決藥品注冊申請嚴重積壓的措施之一，為今后的臨床備案制做鋪墊，同時也將促進制藥企業(yè)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）優(yōu)勝劣汰。

波及多家上市公司

7月22日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》，決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。此次檢查以“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”被稱為“史上最嚴自查令”。且根據此次自查要求，企業(yè)自查的最后節(jié)點被定在8月25日。

《每日經濟新聞》記者了解到，在1622個受理號中，新藥占到了948個，是主要自查品種；已有國家標準的受理號有503個，進口的171個。據統(tǒng)計，1622個品種來自815家企業(yè)，其中涉及國內103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數將近一半。

根據E藥臉譜網統(tǒng)計，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥分別以21個、18個品種數位列第一、第二位置；海正藥業(yè)有10個品種需自查、雙鷺藥業(yè)有8個、仙琚制藥和康芝藥業(yè)分別有7個品種；萊美藥業(yè)、京新藥業(yè)等上市公司也均在自查名單中。此外，包括輝瑞、諾華、默沙東等知名跨國大型藥企也被涉及。

昨日A股大幅下跌，醫(yī)藥板塊出現全線下跌，同花順顯示，醫(yī)藥板塊僅利德曼和東誠藥業(yè)上漲，其余個股全線下挫，包括此次自查榜上有名的海正藥業(yè)、海思科、聯環(huán)藥業(yè)、康芝藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)等個股出現跌停。

檢查利好行業(yè)發(fā)展

對于此次自查風暴，業(yè)內大部分人士認為，此次自查是對醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展將是長期利好。

德傳醫(yī)療基金董事長姜廣策對《每日經濟新聞》記者表示，長期以來，藥品評審資源被大量低水平重復的品種擠占，讓好企業(yè)的真正好品種被迫浪費時間，市場機會白白喪失，醫(yī)藥研發(fā)就應該是豪門游戲，好企業(yè)由此可以獲得更大成長空間。

申萬宏源研報表示，2014年仿制藥平均申報時間已長達40個月，政府此前曾承諾三年內解決藥品注冊申請嚴重積壓問題，此次國家食藥監(jiān)局進行藥物臨床試驗數據自查核查工作，僅是即將出臺的解決注冊積壓若干政策之一，目的有二：一是讓自查有真實性問題的企業(yè)主動撤回申報，變相減少申報；二是整頓臨床研究領域，為今后的臨床備案制做鋪墊。

與此同時，申萬宏源還表示，隨著國內對于新藥研發(fā)的規(guī)范，未來創(chuàng)新將成為少數大企業(yè)的游戲，前端研發(fā)集中度提升推動后端制藥產業(yè)集中度提升；臨床CRO產業(yè)規(guī)范化進程有望提速，不少低標準的CRO公司將被掃地出門。