每經(jīng)編輯｜吳瞬    

每經(jīng)記者 吳瞬

4月12日，先健科技（01302，HK）從國際心臟起搏器巨頭美敦力（NYSE：MDT）引進(jìn)的生產(chǎn)線正式在深圳落成，心臟起搏器的國產(chǎn)化進(jìn)程加快。

據(jù)悉，目前中國心臟起搏器幾乎全部依賴進(jìn)口，進(jìn)口率達(dá)到98%。國內(nèi)能夠生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品的僅有樂普醫(yī)療（300003，SZ）旗下全資子公司秦明醫(yī)學(xué)一家，且產(chǎn)品僅有單腔起搏器，而其他高端的多腔起搏器國內(nèi)仍是一片空白。此外，微創(chuàng)醫(yī)療(00853，HK)的一條國產(chǎn)心臟起搏生產(chǎn)線也在去年6月落成。

“未來國產(chǎn)化的心臟起搏器可能就主要是先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療以及秦明醫(yī)學(xué)3家，但要真正實現(xiàn)國產(chǎn)化還需要很長時間。”中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會常務(wù)副主任委員華偉如是告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者。

國產(chǎn)年銷量僅千臺

在中國，每百萬人中就有31人植入心臟起搏器。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會主任委員黃從新介紹，目前中國每年依靠心臟起搏器治愈的人數(shù)有7萬人左右。

據(jù)悉，先健科技于2014年8月與美敦力簽署關(guān)于心臟起博器技術(shù)轉(zhuǎn)移。先健科技生產(chǎn)自主品牌，并面向中國市場。而美敦力是美國500強企業(yè)之一，也是第一大心臟起搏器品牌，在全球占有超過50%的市場份額。

“這些技術(shù)都是美敦力幾十年的成果，我們覺得國產(chǎn)化的道路需要很長時間，而依靠引進(jìn)會大大縮短這個過程，同時我們的產(chǎn)品質(zhì)量上是沒有任何區(qū)別的，價格上也有一定的優(yōu)勢，可以用來彌補市場上的缺陷。”先健科技董事局主席謝粵輝告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，在質(zhì)量相同而價格又有優(yōu)勢的情況下，國產(chǎn)化的心臟起搏器在未來的醫(yī)療招標(biāo)過程中可以取得一定的有利地位。

謝粵輝還表示，先健科技的心臟起搏器生產(chǎn)線一期投入在3000萬美元左右，建成之后年產(chǎn)能可達(dá)到10萬臺左右，建成的生產(chǎn)車間全部引進(jìn)美敦力先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。

值得注意的是，心臟起搏器的國產(chǎn)化在國內(nèi)幾乎就是一片空白。樂普醫(yī)療在2015年報中公布的一個尷尬數(shù)據(jù)是，“國產(chǎn)單腔起搏器產(chǎn)品年度銷量首次過千臺，實現(xiàn)營業(yè)收入1399萬元，同比增長31.12%。”

國產(chǎn)或現(xiàn)三足鼎立格局

植入心臟起搏器是目前治療心動過緩唯一有效的方法，在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)被廣泛應(yīng)用和接受。我國在上世紀(jì)60年代就有醫(yī)生和科研人員合作研制起搏器并成功救治病人。但由于沒有完全掌握起搏器的核心技術(shù)和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，起搏器幾乎完全依賴進(jìn)口，嚴(yán)重制約了行業(yè)的發(fā)展。目前，全球起搏器市場仍被僅有的5家跨國企業(yè)所壟斷。

雖然先健科技的心臟起搏器生產(chǎn)線已經(jīng)落成并已能實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，但謝粵輝表示，產(chǎn)品仍需得到國家相關(guān)部委的批文才能正式上市。

除開先健科技在這一領(lǐng)域的布局外，國內(nèi)其他兩家含有心臟起搏器的企業(yè)也開始發(fā)力。微創(chuàng)醫(yī)療以51%的股權(quán)控股，與意大利索林集團(tuán)合資成立了“創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司”，主要從事心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷，并從2010年起就開始了植入式心臟起搏器項目的高強度、大投入的研發(fā)工作。

樂普醫(yī)療在2015年報中表示，國內(nèi)起搏器市場幾乎被國外進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷，公司核心產(chǎn)品雙腔起搏器已進(jìn)入國家藥監(jiān)局技術(shù)審批階段，預(yù)計2016年有望取得產(chǎn)品臨床注冊證，有望成為國內(nèi)唯一一款能夠與國外產(chǎn)品競爭的雙腔起搏器。

在華偉看來，未來國產(chǎn)心臟起搏器有可能形成先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療以及樂普醫(yī)療旗下秦明醫(yī)學(xué)三足鼎立的格局，并將加快這一領(lǐng)域的國產(chǎn)化進(jìn)程。

“在心臟起搏器領(lǐng)域，中國企業(yè)未來肯定要實現(xiàn)國產(chǎn)化，但按照目前的進(jìn)展，只能先行引進(jìn)國外的先進(jìn)技術(shù)，一邊看一邊學(xué)，消化后再實現(xiàn)創(chuàng)新。”先健科技首席運營官韓江波表示，短時間想要趕上國際先進(jìn)水平并不是件容易的事。