每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 劉燦邦    

◎每經(jīng)記者 劉燦邦

71人出現(xiàn)不良反應(yīng)，目前18人單眼致盲。天津晶明問題產(chǎn)品事件仍在不斷發(fā)酵中，引發(fā)輿論和市場(chǎng)關(guān)注。

近日，南通大學(xué)附屬醫(yī)院和天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱天津晶明）相繼對(duì)此事作出回應(yīng)。4月9日，南通大學(xué)附屬醫(yī)院對(duì)外稱已起訴天津晶明，而該公司12日在官網(wǎng)發(fā)布通報(bào)稱，已全面停止眼用全氟丙烷氣體的產(chǎn)銷，公司銀行賬戶已被法院凍結(jié)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，天津晶明間接控股方遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512，HK）于2015年1月斥資1.413億元收購(gòu)了天津晶明73.3%的股權(quán)，看中的就是眼用全氟丙烷氣體在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家性。而如今，這個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品陷入了藥品不良反應(yīng)的風(fēng)波中。

事件相關(guān)方北京大學(xué)第三醫(yī)院最新發(fā)布的情況稱，經(jīng)專家會(huì)診，懷疑全氟丙烷(C3F8)氣體存在質(zhì)量問題。

問題產(chǎn)品尚無(wú)替代品

2015年6月，在南通大學(xué)附屬醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院，一些實(shí)施眼底手術(shù)的患者出現(xiàn)了眼內(nèi)的不良反應(yīng)。南通大學(xué)附屬醫(yī)院排查后，將原因鎖定在批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。

2015年7月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)上述不良反應(yīng)事件發(fā)出特急文件，要求在全國(guó)暫停銷售使用該批次眼用全氟丙烷氣體。2015年7月30日，國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)稱，天津晶明已完成共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。經(jīng)檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，相關(guān)部門已對(duì)天津晶明立案調(diào)查。

不良反應(yīng)發(fā)生后，據(jù)天津晶明官網(wǎng)發(fā)布的通報(bào)稱，該公司按國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，已全面停止眼用全氟丙烷氣體的生產(chǎn)及銷售。目前，由患者和醫(yī)院提起訴訟，法院業(yè)已凍結(jié)了天津晶明的資金賬戶及實(shí)施財(cái)產(chǎn)保全。

據(jù)一位國(guó)內(nèi)二甲醫(yī)院眼科醫(yī)生介紹，眼用全氟丙烷氣體在相關(guān)手術(shù)中是必需品，目前無(wú)可替代產(chǎn)品。該醫(yī)生稱，國(guó)內(nèi)的醫(yī)院很少用進(jìn)口的眼用全氟丙烷氣體。

1.4億收購(gòu)“獨(dú)家產(chǎn)品”陷泥潭

眼用全氟丙烷氣體，天津晶明是唯一的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者為此查閱了國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)器械中，眼用全氟丙烷氣體共有4條記錄，全部是天津晶明生產(chǎn)的，最早的批準(zhǔn)日期是2008年11月24日。最新的注冊(cè)信息顯示，該公司該產(chǎn)品的規(guī)格為15ml和45ml兩種，適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。

而在上述網(wǎng)站的進(jìn)口器械中，未查詢到進(jìn)口眼用全氟丙烷氣體的記錄。

記者在翻閱2014年12月22日其控股公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥的年報(bào)時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)日遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布以1.413億元的價(jià)格收購(gòu)天津晶明股權(quán)，給出理由稱，“部分產(chǎn)品于中國(guó)是獨(dú)家產(chǎn)品”，列舉的產(chǎn)品中就包括眼用全氟丙烷氣體。2015年1月，收購(gòu)計(jì)劃最終落地，遠(yuǎn)大醫(yī)藥最終持有天津晶明73.3%的股權(quán)。

2015年遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布半年報(bào)稱，至2015年6月30日，天津晶明為遠(yuǎn)大醫(yī)藥帶來了2070萬(wàn)元的營(yíng)業(yè)額，天津晶明的毛利率為75.4%。然而，經(jīng)過了下半年的問題產(chǎn)品風(fēng)波，至2015年底，天津晶明為遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)造的全年收益為2750萬(wàn)元。如今生產(chǎn)包括眼用全氟丙烷氣體的三類器械生產(chǎn)線已經(jīng)停產(chǎn)，對(duì)天津晶明的營(yíng)收而言，影響顯而易見。

距完成收購(gòu)僅過去了一年多，受此不良反應(yīng)事件影響，天津晶明對(duì)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)仍是未知數(shù)。

值得注意的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為天津晶明的間接控股企業(yè)，至今仍未披露信息。記者此前曾發(fā)郵件至遠(yuǎn)大醫(yī)藥詢問此事，但截至發(fā)稿時(shí)，仍未獲得回復(fù)。

（實(shí)習(xí)生趙天宇對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）