每經(jīng)編輯｜每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 張虹蕾    

◎每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 張虹蕾

對(duì)于新藥研發(fā)至關(guān)重要的臨床試驗(yàn)，似乎已經(jīng)成為行業(yè)的痛點(diǎn)。

近日，第八屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)暨2016醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示，臨床試驗(yàn)占據(jù)醫(yī)院整體收入比例極低（＜1%），因而藥物臨床試驗(yàn)很難得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的足夠重視。麥肯錫全球董事合伙人王錦解讀稱，從全球經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)到完成一般需要4~6年，平均成本超過(guò)10億元，時(shí)間和資金投入在整個(gè)新藥研發(fā)中占70%左右。

恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)也在大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)是限制新藥研發(fā)速度的瓶頸，目前我國(guó)存在臨床試驗(yàn)單位參差不齊、人員不足、素質(zhì)有待提升、部分臨床試驗(yàn)出現(xiàn)進(jìn)度滯后等方面的現(xiàn)象。

在多方的討論中，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生對(duì)臨床試驗(yàn)熱情不足這一點(diǎn)備受關(guān)注。孫飄揚(yáng)也坦承，臨床從業(yè)人員較少，是限制新藥研發(fā)甚至關(guān)系到新藥研發(fā)能否成功的關(guān)鍵。

臨床試驗(yàn)質(zhì)量較低

作為驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發(fā)過(guò)程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)也成為業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的話題。

“千人計(jì)劃”專家、奧薩醫(yī)藥董事長(zhǎng)徐希平表示，目前的情況是臨床前研究多，談臨床研究少。事實(shí)上，在新藥研究中，臨床研究占的費(fèi)用將近三分之二。徐希平進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，倘若中國(guó)創(chuàng)新藥是一只飛鳥，臨床研究和循證醫(yī)學(xué)研究是不可或缺的翅膀，否則中國(guó)創(chuàng)新藥很難飛向世界。

不過(guò)，目前我國(guó)臨床試驗(yàn)的表現(xiàn)似乎并不靚麗。

上述《報(bào)告》顯示，中國(guó)的臨床數(shù)量較低，且早期臨床比例偏低，2013年~ 2015年的一期臨床試驗(yàn)占臨試驗(yàn)總數(shù)的比例為18%，顯著低于創(chuàng)新領(lǐng)先國(guó)家（如美國(guó)的33%）；另一方面，我國(guó)高水平的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張，目前只有500家左右具備資格，保守估計(jì)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量在2018年達(dá)到約830家才能滿足臨床試驗(yàn)需求。

此外，一些研發(fā)熱門領(lǐng)域（如腫瘤、風(fēng)濕免疫、血液科）由于在研新藥數(shù)量較多，機(jī)構(gòu)數(shù)量不足的問(wèn)題格外突出。

去年7月，食藥監(jiān)總局在首批臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查中發(fā)現(xiàn)，很多實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，存在修改數(shù)據(jù)、漏報(bào)、未按流程上報(bào)、檢查結(jié)果不能溯源、使用方案禁用合并藥一系列臨床試驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題。

此次大會(huì)上，衛(wèi)計(jì)委副主任、食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞也提到了臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查問(wèn)題。吳湞認(rèn)為，去年發(fā)布了臨床數(shù)據(jù)核查后產(chǎn)生了一些震蕩，但效果是好的，能讓那些真正搞研發(fā)、搞創(chuàng)新的機(jī)構(gòu)和企業(yè)得到公平對(duì)待，讓不規(guī)范、不真實(shí)的企業(yè)主動(dòng)退出。

孫飄揚(yáng)稱，數(shù)據(jù)記錄的規(guī)范將決定臨床研究的成敗，例如在一期臨床，有時(shí)候該觀察出來(lái)的副反應(yīng)沒(méi)有記錄下來(lái)，有時(shí)候有些現(xiàn)象過(guò)分放大，都是影響新藥研發(fā)很重要的問(wèn)題。

收入占比小于1%

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生從事臨床試驗(yàn)的動(dòng)力不足、配套體系缺失也成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的問(wèn)題。

上述《報(bào)告》顯示，就目前的情況而言，三甲綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則中，僅有兩項(xiàng)條款涉及臨床試驗(yàn)，其中藥物臨床試驗(yàn)權(quán)重極低，僅僅占據(jù)總分1000分中的12~15分，此外藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）機(jī)構(gòu)多為大型三甲醫(yī)院，不但有較重的日常醫(yī)療任務(wù)，且臨床試驗(yàn)占據(jù)醫(yī)院整體收入比例極低（＜1%），因而藥物臨床試驗(yàn)很難得到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的足夠重視。

此外，據(jù)丁香園網(wǎng)站的一項(xiàng)調(diào)查顯示，中國(guó)醫(yī)生每周花在研究、會(huì)議等活動(dòng)的時(shí)間不足4%，臨床研究的比例則更低。

“把這個(gè)板子打在制藥企業(yè)身上，不利于問(wèn)題的解決。”孫飄揚(yáng)表示，臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡龊玫年P(guān)鍵是臨床單位，醫(yī)院體制是影響臨床試驗(yàn)?zāi)壳白罡镜膯?wèn)題。

“目前CRA（臨床監(jiān)查員）、CRC（臨床協(xié)調(diào)員）滿足不了現(xiàn)實(shí)需求，但是從事這個(gè)行業(yè)的從業(yè)人數(shù)比較少，跟現(xiàn)在的要求產(chǎn)生了矛盾。”孫飄揚(yáng)認(rèn)為，一方面企業(yè)在推進(jìn)臨床試驗(yàn)，但是相關(guān)的機(jī)制并沒(méi)有改變：國(guó)外臨床是專業(yè)化來(lái)做，做臨床的就是臨床醫(yī)生，做治療的就是做治療；而國(guó)內(nèi)醫(yī)生普遍很忙，要兼顧臨床和臨床試驗(yàn)，這是一對(duì)矛盾。

除此之外，葵花藥業(yè)總裁關(guān)彥斌也認(rèn)為，目前兒童藥數(shù)量、種類少的現(xiàn)狀也和臨床實(shí)驗(yàn)有著密不可分的關(guān)系，他向包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在內(nèi)的媒體表示，這是因?yàn)樯a(chǎn)研發(fā)兒童藥其實(shí)受到很多限制。例如，研發(fā)需要做臨床，誰(shuí)都不愿意把自己的獨(dú)生子女當(dāng)做試驗(yàn)對(duì)象，這就讓藥品研發(fā)的臨床變得很艱難。

針對(duì)臨床研究目前的現(xiàn)狀，王錦認(rèn)為國(guó)外的例子頗為值得借鑒，例如韓國(guó)2012年專門推出了研究型醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目，計(jì)劃十年中投入超過(guò)100億元人民幣，其臨床實(shí)驗(yàn)收入占醫(yī)院總收入的比例可以達(dá)到5%~9%，這和中國(guó)的現(xiàn)狀有較大的差異。

上述《報(bào)告》也指出，除了明確界定臨床試驗(yàn)的合理收入水平外，美國(guó)教學(xué)研究中每周花2~3天專心于科研工作的科研型醫(yī)生和將臨床工作作為工作重心的臨床醫(yī)生將是頗為值得借鑒的方法，能從根本上釋放臨床醫(yī)生的科研熱情。