每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 曾劍    

每經(jīng)記者 曾劍 每經(jīng)編輯 葉峰

華海藥業(yè)（600521）10月12日晚間公告稱，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱美國(guó)FDA）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的恩替卡韋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

據(jù)公告介紹，恩替卡韋片主要用于治療慢性成人乙型肝炎的治療。恩替卡韋片由Bristol Myers Squibb研發(fā)，于2005年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，恩替卡韋片的主要生產(chǎn)廠商有Aurobindo，Teva等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有中美上海施貴寶制藥有限公司。2016年度，恩替卡韋片美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1.3億美元；2016年度恩替卡韋制劑產(chǎn)品（包括片劑和膠囊劑）在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額約99.1億元人民幣。