每經編輯｜每經記者 謝欣    

▲莎普愛思總部大門外  每經記者 謝欣/攝 

每經記者 謝欣 每經編輯 張海妮 

雖然說作為國內首仿二類新藥，莎普愛思（603168，SH）滴眼液在未來參加仿制藥一致性評價是大概率事情，莎普愛思董秘吳建國在接受《每日經濟新聞》記者采時也曾表示，已在做一致性評價的一些前期工作。但隨著CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的出手，莎普愛思滴眼液將面臨3年內完成再評價的重任。

此前，公眾對莎普愛思的質疑包括其研發(fā)費用占比少而營銷費用居高不下。為此，《每日經濟新聞》記者12月初對莎普愛思及幾家莎普愛思所稱的合作單位進行實地采訪，但莎普愛思并未透露其科研的詳細情況，一些科研單位也表示其與莎普愛思并無合作。

“多年合作單位”撇清關系

《每日經濟新聞》記者梳理莎普愛思公告后發(fā)現，江蘇省藥物研究所與南京醫(yī)科大學，這兩家單位在莎普愛思的研發(fā)體系，尤其是核心產品莎普愛思滴眼液的研發(fā)中有著重要地位。

莎普愛思年報中曾披露，公司多年來一直堅持自主研發(fā)與產學研合作相結合的研發(fā)模式，高度重視產品研發(fā)投入。公司下設藥物研究所，負責公司的新藥研發(fā)及對外研發(fā)合作。公司以眼科藥物為學科研發(fā)主線，研究開發(fā)具有自主知識產權的醫(yī)藥產品。公司與南京醫(yī)科大學、江蘇省藥物研究所等高等院校及科研機構經過多年合作，已建立穩(wěn)定良好的合作關系，并已取得多項研究成果。

而在追溯莎普愛思滴眼液的研發(fā)時，莎普愛思介紹稱，“江蘇省藥物研究所于1989年開始對芐達賴氨酸進行應用基礎研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同，開始按國家二類新藥要求合作研制芐達賴氨酸滴眼液。”

江蘇省藥物研究所方面則對《每日經濟新聞》記者表示，江蘇省藥物研究所主要做的是臨床前的安全性評價，是動物試驗，當初芐達賴氨酸滴眼液項目實際上是雙方簽了合同委托研究，江蘇省藥物研究所向莎普愛思做了技術轉讓，江蘇省藥物研究所所做的只是臨床試驗前的研究，雙方的責任義務都已結束。

而對于莎普愛思所稱的與其“多年合作，已建立穩(wěn)定良好的合作關系，并已取得多項研究成果”，江蘇省藥物研究所方面稱，芐達賴氨酸滴眼液項目是已經結束了，其他藥品可能有合作。

資料顯示，莎普愛思滴眼液由著名眼科藥理專家嚴漢英教授，主持了國內首個藥物治療白內障的專題研究，與浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司歷經8年按國家二類新藥要求成功研制出新一代的抗白內障藥物，是目前國內唯一做過臨床三期試驗的芐達賴氨酸滴眼液；試驗結論表明該藥物能突破眼睛生理屏障，直達晶狀體病灶，發(fā)揮預防和治療白內障的功效。

莎普愛思董秘吳建國向《每日經濟新聞》記者確認，嚴漢英教授在主持相關研究期間，在江蘇省藥物研究所任職。

而南京醫(yī)科大學宣傳部則向《每日經濟新聞》記者回應稱，當初學校并未參與芐達賴氨酸滴眼液項目，是學校一位當時已退休的教師個人參與了這一項目，學校出于對科研成果轉化的支持與鼓勵，提供了一些幫助。南京醫(yī)科大學方面同時向記者確認，目前學校與莎普愛思方面并無任何合作關系存在。

根據莎普愛思年報，莎普愛思與南京醫(yī)科大學共同擁有兩項專利，分別是芐達賴氨酸在制備預防和治療糖尿病腎病藥物中的應用（專利號：ZL200410014756.8）及芐達賴氨酸在制備治療糖尿病周圍神經病變藥物中的應用（專利號：ZL200510094275.7）。

此外，作為國內頂尖的眼科醫(yī)院，北京同仁醫(yī)院牽頭了莎普愛思滴眼液三期臨床試驗，但據澎湃新聞此前報道，北京同仁醫(yī)院目前并沒有使用該藥品。不過，就前述媒體的說法，截至發(fā)稿時，記者還未能從同仁醫(yī)院獲得進一步確認。

重新評價或變更有效性標準

遺憾的是，《每日經濟新聞》記者并未能從莎普愛思方面獲知其目前與上述兩家單位的合作情況，吳建國稱“不了解、未到信披點、涉及商業(yè)機密”。

而對于目前的新藥研發(fā)情況，莎普愛思年報中曾表示，采取自主創(chuàng)新與產學研合作相結合的方式，加強與研究機構、院校的合作力度，持續(xù)投入研發(fā)資金；進一步加快新產品的研發(fā)步伐，及時跟進新藥審評審批進度，積極開展有關藥品的一致性評價工作。

2016年，莎普愛思取得國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的2個原化學藥品第3.1類藥物臨床試驗批件和1個藥品補充申請批件。在研項目芐達賴氨酸膠囊、新一代抗白內障藥物的研發(fā)等新藥研發(fā)穩(wěn)步推進，原化學藥品第3.2類奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑已通過國家食藥監(jiān)總局藥審中心技術審評。

吳建國表示，現在的研發(fā)模式有委托出去的，有合作的，有院校合作的，有研究所的，一般企業(yè)通用的方式都會合作。據其介紹，目前莎普愛思在白內障領域的新藥研發(fā)主要是“新一代抗白內障藥物的研發(fā)”項目，莎普愛思2016年年報顯示，該項目當期投入350.19萬元。而芐達賴氨酸滴眼液（單劑量）項目當期投入為200.03萬元。此外，還包括頭孢地尼膠囊項目、芐達賴氨酸膠囊項目、阿奇霉素滴眼液項目，單個研發(fā)投入均不超過400萬元。

吳建國認為，公司研發(fā)投入確實不算高，但和一些上市藥企相比，也不算低。他解釋稱，由于藥品研發(fā)分不同階段，大的投入都在后期。

在食藥監(jiān)總局尚未發(fā)文前，吳建國曾對《每日經濟新聞》記者表示，正開展莎普愛思滴眼液仿制藥一致性評價的前期準備工作，而目前看，該項工作將大大提速，除了能否在3年內完成臨床有效性試驗外，最終莎普愛思滴眼液療效究竟如何也將在3年后得到一個最新的結論。

由于莎普愛思滴眼液20多年前的臨床試驗所采用的有效性標準并未得到一些醫(yī)生的認可，如今重新評價，是否沿襲前次標準，還是采用新標準，引發(fā)市場關注。崔紅平認為，會采用新標準，而具體臨床試驗的療效標準屆時必須得到學術和倫理委員會的通過。