金融投資報記者 蘇啟桃

2017年以來，國內(nèi)環(huán)保政策持續(xù)高壓，環(huán)保督查所到之處風聲鶴唳，對于向來被認為是高污染的醫(yī)藥行業(yè)而言，考驗不容小覷。

然當諸多醫(yī)藥企業(yè)陷入整改、限產(chǎn)甚至停產(chǎn)的煎熬時，作為國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈最為完善的大型醫(yī)藥集團之一，科倫藥業(yè)緊緊圍繞“三發(fā)驅(qū)動戰(zhàn)略，力破環(huán)保難題，發(fā)揮公司從中間體、原料藥再到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢，加快全球布局。大輸液、抗生素及新藥研發(fā)三大板塊的海外市場拓展成效凸顯。本次公司通過日本GMP認證，即是最好的佐證。

“雞蛋里挑骨頭”的認證

▲科倫藥業(yè)新都基地

本月，科倫藥業(yè)國際化迎來里程碑事件。

8月5日晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于今年5月21日至24日接受了日本PMDA（日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu))的GMP現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施、實驗室控制、物料等體系。8月3日，公司收到了PMDA簽發(fā)的《醫(yī)藥品符合性調(diào)查結(jié)果通知書》，確認公司通過日本PMDA認證。科倫藥業(yè)成為國內(nèi)首家通過日本GMP認證的內(nèi)資輸液企業(yè)。

科倫藥業(yè)國際業(yè)務(wù)部負責人朱慧玲表示：“作為項目的親歷者，我們清楚的知道，3年來，為了突破日本市場，我們付出了多少心血和努力。這個項目能夠獲得成功，所歷經(jīng)的曲折和艱辛，真是難以想象。”

據(jù)了解，日本PMDA與歐盟EC、美國FDA并列為ICH的三大創(chuàng)始成員，起草、制定了眾多引領(lǐng)制藥行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)，在全球藥品監(jiān)管領(lǐng)域有著舉足輕重的地位。且日本GMP認證更以嚴謹細致聞名于業(yè)界，與美國FDA cGMP認證和歐盟GMP認證齊名，代表著全球藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的最高水平。打開日本市場，對于科倫產(chǎn)品邁向國際高端市場具有里程碑意義。很多參與該項目的科倫人，深有體會地說，日本檢查官對生產(chǎn)制造的每一個環(huán)節(jié)都有非常高的要求，而且很多地方都遠遠超過行業(yè)標準，公司整體質(zhì)量的提升，是不斷被“折磨”出來的，高端客戶的嚴苛要求是科倫持續(xù)改進的不竭動力。唯堅韌者始能遂其志。“此次通過日本GMP認證，標志著公司產(chǎn)品獲得了在日本銷售的準入資格，將對公司拓展日本醫(yī)藥市場帶來積極的影響。”科倫藥業(yè)相關(guān)負責人欣喜地向金融投資報記者介紹，日本是人口1億以上的市場，根據(jù)IQVIA截止2018年第一季度滾動年數(shù)據(jù)，日本是全球第三大醫(yī)藥市場，占全球醫(yī)藥市場金額7%，并預(yù)測日本未來也將長期占據(jù)全球第三大醫(yī)藥市場的位置，接下來，公司將積極推進產(chǎn)品的申報工作，為產(chǎn)品的上市做好準備。

這是一個寬闊而充滿想象力的航道。

國內(nèi)市場，該證書將進一步捍衛(wèi)科倫藥業(yè)在質(zhì)量方面所處的絕對優(yōu)勢地位，在各級集中采購中可被列入更高的質(zhì)量層次，取得市場準入優(yōu)勢，從而進一步促進科倫國內(nèi)產(chǎn)品的銷售工作。

國際市場，日本PMDA是PIC/S組織成員，其頒發(fā)的GMP證書，為多個PIC/S成員所認可。通過PMDA認證的產(chǎn)品，可在多個PIC/S成員國直接進行注冊和銷售，并可在銷售上獲得價格優(yōu)勢或更高的質(zhì)量認可。這也就意味著，通過日本PMDA的認證檢查，還可促進公司大容量注射劑及其他不斷獲批的新藥在海外市場的銷售。

制高點的較量

▲哈薩克斯坦科倫

通過PMDA的認證檢查，只是科倫藥業(yè)國際化的一個縮影。事實上，科倫藥業(yè)持續(xù)、飽滿地聚焦大輸液、抗生素及新藥研發(fā)三大板塊的國際化進程，毫不動搖。

產(chǎn)品出口必定注冊先行?？苽愃帢I(yè)緊跟出口目標國家的注冊法規(guī)要求，投入專門的人力物力，大力開展國際注冊工作。據(jù)公司介紹，僅今年上半年就共開展尼日利亞等12個國家/地區(qū)共計50個項目的注冊工作。除常規(guī)產(chǎn)品出口之外，新產(chǎn)品的海外銷售藥政工作也在積極進行，部分產(chǎn)品已向國外藥監(jiān)部門遞交資料。目前，國際市場拓展已經(jīng)取得初步成效，海外市場覆蓋歐洲、亞洲、非洲和中南美洲。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年公司抗生素產(chǎn)業(yè)鏈出口業(yè)務(wù)開展順利，上半年外貿(mào)銷售廣西科倫、伊犁川寧產(chǎn)品銷售額超過2億元，同比增長57.91%，其中：廣西科倫出口同比增長235.54%，川寧出口同比增長48.12%。“針對現(xiàn)有幾個大宗中間體、原料藥，公司已經(jīng)通過多家國際大客戶的審計，并實現(xiàn)了商業(yè)訂單，比如Sandoz、DSM、Otsuka、Sun pharma(也是排名靠前的國際大型醫(yī)藥企業(yè))等。”公司原料出口銷售總監(jiān)孫翠娟表示，這些穩(wěn)定客戶的開發(fā)與合作，促進了公司業(yè)績的快速提升。

值得一提的是川寧項目的增長。今年4月，隨著環(huán)保問題的解決，川寧項目全面實現(xiàn)滿產(chǎn)，選址伊犁的優(yōu)勢完全釋放出來。此前科倫藥業(yè)總經(jīng)理劉思川曾向金融投資報記者表示，一方面，川寧項目依托伊犁的能源、原料等優(yōu)勢，成本占優(yōu)。另一方面，川寧項目緊鄰哈薩克斯坦和俄羅斯，于是公司在哈國設(shè)立了哈薩克斯坦科倫，以該項目作為西進戰(zhàn)略的橋頭堡，產(chǎn)品面向前獨聯(lián)體及歐洲市場銷售，持續(xù)加強國際市場開拓。

據(jù)劉思川介紹，哈薩克斯坦科倫一開始主要在哈開展業(yè)務(wù)，并在2016、2017年實現(xiàn)持續(xù)盈利；2017年又成功開拓俄羅斯市場，銷售成果有望于今年體現(xiàn)。未來業(yè)務(wù)將涵蓋前獨聯(lián)體主要國家。

如其所言，哈薩克斯坦科倫及川寧項目的業(yè)績貢獻已經(jīng)初顯。今年上半年哈薩克斯坦科倫有2個治療性輸液在俄羅斯實現(xiàn)銷售；1個抗腫瘤小水針在俄羅斯注冊完成，同時2個抗腫瘤產(chǎn)品正在注冊中，2個抗腫瘤產(chǎn)品已啟動注冊。而業(yè)績快報顯示，今年上半年公司實現(xiàn)營收77.92億元，同比增長57.68%；營業(yè)利潤8.53億元，同比增長124.09%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.74億元，同比增長202.17%。其中，川寧項目營收16.45億元，同比增長69.69%，凈利潤3.50億元，同比增長548.06%。

厚積薄發(fā)，川寧的貢獻大概率還將持續(xù)。“西方發(fā)達國家從上個世紀90年代逐步從抗生素發(fā)酵領(lǐng)域徹底退出，于是世界依賴中國抗生素及藥用中間體的形勢在短期內(nèi)無法根本扭轉(zhuǎn)；且隨著國內(nèi)環(huán)保標準的逐步提高，川寧“環(huán)保優(yōu)先永續(xù)發(fā)展“”的戰(zhàn)略優(yōu)勢凸顯，正逐步占領(lǐng)發(fā)酵生產(chǎn)企業(yè)的制高點。隨著國內(nèi)能夠做大規(guī)模發(fā)酵生產(chǎn)的企業(yè)會越來越少，因此能夠達到環(huán)保高標準而持續(xù)生產(chǎn)的企業(yè)的出口形勢可以看好。”科倫藥業(yè)預(yù)計，只要堅守誠信和質(zhì)量，整個抗生素發(fā)酵產(chǎn)品在國際國內(nèi)可能會變成稀缺資源，也就是說出口量增、價升的格局即將到來，且可得以持續(xù)。

不創(chuàng)新，毋寧死

▲哈薩克斯坦科倫生產(chǎn)線

對研發(fā)和創(chuàng)新研判精準的科倫藥業(yè)，早在2012年底就全面啟動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，圍繞全球和中國未滿足的臨床需求、疾病新靶點和新技術(shù)進展，“以仿制推動創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動未來”為戰(zhàn)略布局，啟動了面向國內(nèi)外市場的320余項藥物研究。

據(jù)科倫藥物研究院介紹，為了能夠快速跨入全球藥物研發(fā)前沿陣地，公司在成都、蘇州、天津三個研究院外，還在新澤西成立了美國分院，與成都組建中美聯(lián)動的創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)體系，覆蓋大分子新藥發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與中試、GMP生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈。目前，美國分院擁有研發(fā)人員26人，其中總監(jiān)13人，博士13人。“以新澤西為中心，將強化美國東西海岸藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究和商務(wù)拓展的能力，從而保證與美國研究資源和新技術(shù)進步的緊密銜接。”

值得注意的是，今年5月，公司的創(chuàng)新HER2-ADC藥物同步獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國食藥監(jiān)局臨床研究，為科倫首個中美雙報品種，標志著科倫的臨床研究正式走向國際。另外，科倫藥業(yè)還分別于2018年3月和6月在美國召開中美腫瘤專家顧問會，與全美最頂尖的腫瘤中心——斯隆凱特琳癌癥中心和MD Anderson腫瘤中心開展合作，搭建了全美最知名腫瘤專家組成的顧問團及美國臨床研究團隊，將攜手國內(nèi)頂尖腫瘤專家及科倫團隊，為項目從臨床前至臨床再到上市的研發(fā)路徑的最優(yōu)化提供全程支持，進一步提速科倫的國際化進程。

五年多的研發(fā)厚積，科倫研發(fā)管線也已經(jīng)開啟收獲期。截至2018年3月31日，科倫藥業(yè)及子（分）公司共申請專利3204項，包括發(fā)明專利申請753項；授權(quán)專利共2432項，其中發(fā)明專利303項。且2017年至今年一季度末，公司有26個藥（產(chǎn)）品獲得臨床批文、申報臨床批文或有重大進展，有9個重要仿制藥物獲批生產(chǎn)，其中有4個為首仿/首家藥物，其中就包括“多蒙捷”“科瑞舒”等。公司方面還透露，目前公司已有A類在研項目逾300項。金融投資報記者梳理發(fā)現(xiàn)，僅今年上半年，公司創(chuàng)新藥物申報臨床2項，獲得CFDA創(chuàng)新藥物臨床批件3項，獲得FDA創(chuàng)新藥物臨床批件1項；仿制藥物申報生產(chǎn)13項，獲得仿制藥物生產(chǎn)批件7項、口服固體制劑一致性評價生產(chǎn)批件1項（草酸艾司西酞普蘭片首家獲批）。

西南證券分析師朱國廣指出，在國家鼓勵創(chuàng)新和提高仿制藥質(zhì)量的大背景下,中國正從仿制藥大國走向仿制藥強國和創(chuàng)新藥大國,而科倫藥業(yè)多年投入鑄就了研發(fā)實力已位列國內(nèi)第一梯隊，公司研發(fā)布局正陸續(xù)收獲成果,有望驅(qū)動公司成為新時代下的仿制藥和創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)之一。