每經(jīng)記者｜劉晨光    每經(jīng)編輯｜張海妮    

3月25日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2020年第44號）》，稱經(jīng)過開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation（新基）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型，商品名Abraxane）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2017年百濟(jì)神州取得上述藥品在中國的銷售權(quán)，所以目前其在中國的商業(yè)化權(quán)益歸屬于百濟(jì)神州，其所在工廠為費(fèi)森尤斯卡比美國工廠。2019年百時美施貴寶740億美元收購了新基。百濟(jì)神州在公開聲明中表示，正在與百時美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。

入選第二批國家藥品帶量采購品種

公開資料顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）俗稱白蛋白紫杉醇，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種歷史悠久的知名化療腫瘤藥，白蛋白結(jié)合型則是一種新劑型，由Abraxis公司研發(fā)，2010年新基收購了Abraxis后，獲得了這款產(chǎn)品。資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2017年7月，百濟(jì)神州和新基宣布達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，其中百濟(jì)神州收購新基在中國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，百濟(jì)神州13.93億美元獲得新基Abraxane、瑞復(fù)美、維達(dá)莎三款產(chǎn)品在中國的獨(dú)家授權(quán)。

2019年11月，美國制藥巨頭百時美施貴寶成功并購新基，作價740億美元。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國內(nèi)重點(diǎn)省份公立醫(yī)院終端市場2018年的銷售額為21.3億元，2019年前三季度的銷售額為21.1億元。

值得注意的是，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2020年1月成為第二批國家藥品帶量采購品種，4家競標(biāo)企業(yè)中有3家中標(biāo)，其中包括新基的紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），中標(biāo)價格為1150元/100ml，其余兩家中標(biāo)企業(yè)分別為石藥歐意（747元/100ml）、恒瑞醫(yī)藥（780元/100ml）。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在全國藥品集中采購文件中，提到企業(yè)在參加本次藥品集中采購活動前兩年內(nèi)，不存在因申報品種質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。本次被國家藥品監(jiān)督管理局通報產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，也給該藥的集采之路蒙上了陰影。

歐雷強(qiáng)：與百時美施貴寶溝通盡快進(jìn)行整改工作

3月25日，百濟(jì)神州相關(guān)人士給記者發(fā)來百濟(jì)神州的官方回復(fù)。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)表示：“作為ABRAXANE®在中國的銷售代理，我們對此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟(jì)神州，藥品質(zhì)量是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們正在與百時美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。同時，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國和美國的商業(yè)上市活動，以及面向全球患者的潛在新療法的開發(fā)。”

該官方聲明顯示，百濟(jì)神州和新基公司（現(xiàn)隸屬于百時美施貴寶）于2017簽訂ABRAXANE®及其他兩種產(chǎn)品在中國的獨(dú)家許可和供應(yīng)協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、注冊和進(jìn)口許可證的維護(hù)，以及為中國市場提供成品制劑。

除了正在進(jìn)行的、對現(xiàn)有合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的整改工作外，百時美施貴寶已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交更換生產(chǎn)廠的補(bǔ)充申請，從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。

聲明稱，國家藥品監(jiān)督管理局對百時美施貴寶的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果不會影響百濟(jì)神州銷售的任何其他產(chǎn)品。且該合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)未生產(chǎn)任何其他百濟(jì)神州銷售的產(chǎn)品。

公開資料顯示，百濟(jì)神州專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，百濟(jì)神州美股最新報價為121.84美元/股，當(dāng)日下滑5.75%。截至今日（3月26日）午間收盤，百濟(jì)神州H股報收于74.85港元/股，下跌5.01%。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)