每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

8月20日深夜，上海聯(lián)采辦發(fā)布第三批全國集采擬中選結(jié)果，涉及56個品種、81個規(guī)格的藥品采購塵埃落定。在擬中標產(chǎn)品中，鹽酸二甲雙胍最低單價為1分5厘。而在上一批集采中，阿卡波糖片劑報出單片不到0.2元的價格。

降糖仿制藥接連出現(xiàn)“地板價”，另一方面，備受關(guān)注的全球首創(chuàng)新藥的Dorzagliatin則有望在明年提交上市申請，作為研發(fā)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥-B（02552，HK）也十分關(guān)注市場動向。

近日，華領(lǐng)醫(yī)藥CFO林潔誠在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話采訪時表示，二甲雙胍等被大幅削減價格，看似對糖尿病藥形勢不利，但實際上和Dorzagliatin不相關(guān)。藥物的定價是基于藥物價值，二甲雙胍存在仿制藥，沒有專利保護，很多藥企可以制造，于是被壓低價格。Dorzagliatin不是仿制藥，有專利保護，而且現(xiàn)在沒有其他同類藥物上市。

“地板價”不會影響在研創(chuàng)新藥

從糖尿病藥物的研發(fā)歷程來看，傳統(tǒng)降糖藥物主要以“降糖”為核心要義，降低血液中的葡萄糖含量，來降低血糖，以胰島素、二甲雙胍、阿卡波糖、格列美脲為代表，有很多是目前臨床的一線藥物。根據(jù)2018年我國樣本醫(yī)院化學口服降糖藥的銷售數(shù)據(jù)，阿卡波糖和二甲雙胍在化學口服降糖藥中的市場份額超過50%。

但《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，經(jīng)過兩次國家藥品集中采購，這兩款明星藥物的擬中標價格降幅已超過8成。在參與企業(yè)大呼競爭太慘烈的同時，不少人也在觀望，這是否會對二型糖尿病首創(chuàng)新藥Dorzagliatin的商業(yè)前景帶來影響。

“為什么國家會削減仿制藥或其他Me-too類藥物的價格？因為這樣更有利于支持創(chuàng)新藥。”林潔誠稱，生物醫(yī)藥企業(yè)肯定希望自己的藥物是only-in-class，或至少是first-in-class/best-in-class，而不只是一個仿制藥。Dorzagliatin是only-in-class藥物，作為在中國開展GKA藥物研究的中國企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥有可能推出全球首創(chuàng)新藥，而不會有定價參考先例。

林潔誠在采訪中分析目前口服降糖藥的“痛點”——很多患者服用二甲雙胍一兩年后可能換成SGLT2，或者GLP-1，最后還是必須接受胰島素治療。主要是因為這類藥物降低了血糖的水平，未能有效保護制造胰島素的β細胞的損傷。

他感到很欣喜的是，現(xiàn)有臨床研究表明，Dorzagliatin不僅能降低血糖，而且具有潛力重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)的自然平衡。因此，Dorzagliatin有可能作為出自中國的全球首創(chuàng)新藥，具有從根本上治療糖尿病的前景。

商業(yè)化策略：牽手糖尿病霸主拜耳

截至目前，華領(lǐng)醫(yī)藥還沒有一款藥品上市，未能實現(xiàn)盈利。2020年半年報顯示，公司實現(xiàn)營收355.4萬元，同比增長5.18%；虧損1.74億元，同比收窄26.26%。同期，公司研發(fā)開支同比減少約32.6%至1.123億元。對于華領(lǐng)醫(yī)藥而言，若能將Dorzagliatin順利推向上市，意味著這家biotech生物制藥企業(yè)在臨床階段取得成功，而接下來的商業(yè)化才是更大的挑戰(zhàn)。

8月17日晚，華領(lǐng)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與全球領(lǐng)先藥企拜耳建立戰(zhàn)略合作，就Dorzagliatin在中國達成商業(yè)合作協(xié)議。根據(jù)公開的協(xié)議條款，華領(lǐng)醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人，將負責臨床開發(fā)、注冊、產(chǎn)品供應(yīng)以及分銷工作；拜耳作為推廣服務(wù)提供方將負責該產(chǎn)品在中國的市場營銷、推廣以及醫(yī)學教育活動。

林潔誠對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，拜耳的降糖明星產(chǎn)品拜唐蘋在過去10年創(chuàng)造了58億美元的銷售額，處方藥團隊構(gòu)建了覆蓋范圍廣、下沉程度高的銷售網(wǎng)絡(luò)，華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳的戰(zhàn)略合作，不但避免了與一家醫(yī)藥巨頭進行競爭，而且能利用它雄厚的銷售實力來助力Dorzagliatin的商業(yè)化。

“拜耳以前賣一個存在大量仿制藥競爭者的原研藥都能保持10年第一，在中國市場沒有人比他們更熟悉，對于我們來說，是一個很好的合作伙伴。從拜耳的角度來說，Dorzagliatin是一個新的二型糖尿病藥物，他們也認可和信任我們。”林潔誠如此表示。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，中國是糖尿病第一大國，糖尿病的確診患病人數(shù)高達1.144億人，患者多為二型糖尿病，而二型糖尿病患病率從1980年的0.67%驟升至2013年的10.4%，也就是說，每10個人中就有1位糖尿病患者。

據(jù)了解，華領(lǐng)醫(yī)藥的Dorzagliatin是全球首個進入III期臨床試驗的GKA，且今年6月，該藥的單藥治療已成功完成52周臨床試驗。在全球，包括禮來、輝瑞在內(nèi)的多家藥企正對該靶點進行研究。

林潔誠向記者透露，華領(lǐng)醫(yī)藥計劃在2021年初遞交Dorzagliatin上市申請，預(yù)計在2021年底或2022年上市藥物。“對于具體定價，華領(lǐng)醫(yī)藥將會進一步考量，預(yù)計將在2021年初遞交新藥上市申請，并于2021年底或2022年上市，相信能夠拿出一個比較合理的定價。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)