近日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“步長(zhǎng)制藥”) 發(fā)布關(guān)于控股子公司獲得藥品藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告。公告顯示其控股子公司四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司的“注射液BC008-1A”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并收到《批準(zhǔn)通知書》。

BC008-1A 注射液（重組抗 PD-1/TIGIT 人源化雙特異性抗體注射液）是一款特 異性靶向 PD-1 和 TIGIT 的雙抗藥物，可通過(guò)直接阻斷 PD-1 及 TIGIT 信號(hào)通路， 解除對(duì) T 淋巴細(xì)胞的抑制，從而易化 T 細(xì)胞的激活，達(dá)到增強(qiáng)免疫監(jiān)視、識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞的作用，同時(shí)阻斷 PD-1 和 TIGIT 可能存在的潛在協(xié)同作用，以增強(qiáng)抗腫瘤作用。BC008-1A 注射液主要適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類雙靶點(diǎn)藥物批準(zhǔn)上市。

截至2022年8月31日，公司在 BC008-1A 注射液項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為 3,449.81萬(wàn)元。

多年來(lái)，步長(zhǎng)制藥始終將科技作為發(fā)展的永恒動(dòng)力，堅(jiān)持高、中、低和長(zhǎng)、中、短為新產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，無(wú)論是在技術(shù)、產(chǎn)品還是人才上都積累了顯著優(yōu)勢(shì)，其長(zhǎng)期注重研究鏈條的延伸，在中藥、化藥、生物藥及疫苗多領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)推進(jìn)。

在生物藥領(lǐng)域，針對(duì)腫瘤、骨質(zhì)疏松等大病種、長(zhǎng)期病、慢性病等領(lǐng)域，步長(zhǎng)制藥有17項(xiàng)生物制品正在研發(fā)，部分制品已進(jìn)入臨床II期至III期階段，覆蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、貧血、關(guān)節(jié)炎等范圍；在疫苗領(lǐng)域，已擁有4項(xiàng)疫苗產(chǎn)品，另有5項(xiàng)疫苗產(chǎn)品正在研發(fā)中。在心腦血管藥、抗腫瘤藥、抗感染藥、婦科藥、消化系統(tǒng)藥、降糖藥等常見病和多發(fā)病治療藥物的研發(fā)方面儲(chǔ)備了多層次、寬領(lǐng)域的在研項(xiàng)目。

臨床進(jìn)展方面，今年3月，步長(zhǎng)制藥子公司浙江天元的產(chǎn)品“四價(jià)流感病毒裂解疫苗”獲得了云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查批件，啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)；6月，步長(zhǎng)制藥在研品種“注射用BC004”獲得《復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)函》，正式開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，截至2021年12月，步長(zhǎng)制藥在研產(chǎn)品227個(gè)，其中，中藥12個(gè)，化藥193個(gè)，生物藥17個(gè)，醫(yī)療器械5個(gè)。在產(chǎn)品研發(fā)方面累計(jì)投入6.34億元人民幣，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到4.02%，新增專利申請(qǐng)34件，成功獲得專利授權(quán)42件，其中發(fā)明專利22件。

值得一提的是，今年7月中旬，在“錨定穩(wěn)增長(zhǎng)”為主題的2022米思會(huì)（中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)共生大會(huì)）上，步長(zhǎng)制藥憑借扎實(shí)的研發(fā)生產(chǎn)實(shí)力，榮登2021年度中國(guó)中藥企業(yè)TOP100排行榜，位列第4。

如今，步長(zhǎng)制藥的研發(fā)投入已經(jīng)逐步向成果轉(zhuǎn)化。步長(zhǎng)制藥將持續(xù)推進(jìn)生物制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物中試基地建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)各研發(fā)平臺(tái)與新藥品種的緊密結(jié)合，增強(qiáng)研發(fā)技術(shù)通用性，縮短新藥研發(fā)周期、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，努力推進(jìn)我國(guó)的中成藥行業(yè)更多地運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和制藥手段，開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥及天然藥物，不斷彌補(bǔ)上市藥物的空白。

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