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北??党桑河糜谥委熤匕Y肌無力的CAN106獲FDA孤兒藥認(rèn)證

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-11-16 20:04:09

每經(jīng)記者|林姿辰    每經(jīng)編輯|董興生    

11月16日,北??党桑℉K01228,股價2.75港元,市值11.67億港元)微信公眾號發(fā)布消息稱,其處于臨床開發(fā)階段的候選藥物——靶向C5的重組人源化單克隆抗體CAN106,已被美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認(rèn)證,用于治療重癥肌無力(MG),這是一種導(dǎo)致骨骼肌無力的自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病。CAN106目前正在中國進(jìn)行用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的1b/II期臨床試驗。

作為上市于2021年底的“本土罕見病第一股”,北??党赡壳肮灿?款產(chǎn)品上市,但均為授權(quán)引進(jìn)藥物;CAN106是公司和藥明生物(HK02269,股價54.05港元,市值2281億港元)及Privus Biologics建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系后,共同開發(fā)進(jìn)入臨床階段的罕見病治療藥物。

北海康成創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群表示,通過授予CAN106孤兒藥認(rèn)證,F(xiàn)DA已確定CAN106與兩種已獲批準(zhǔn)的抗C5單克隆抗體有所不同。這意味著CAN106不會受已獲批的抗C5單克隆抗體影響,可在美國進(jìn)行MG的商業(yè)化運(yùn)營。此外,CAN106可享有《孤兒藥法》的福利。公司將繼續(xù)推進(jìn)CAN106的全球開發(fā)戰(zhàn)略。

據(jù)2022年中報,北??党缮习肽陮?shí)現(xiàn)收入3472.8萬元,同比增長184.84%,虧損2.49億元,同比減少27.66%。

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