每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜楊夏    

7月2日，創(chuàng)新藥企業(yè)博銳生物首款創(chuàng)新藥澤貝妥單抗（商品名：安瑞昔）商業(yè)上市會舉行。澤貝妥單抗于5月17日獲國家藥監(jiān)局批準上市，該藥品適用于聯(lián)合標準CHOP化療治療CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。

據(jù)記者了解，目前國內(nèi)已獲批上市的CD20單抗藥物中，久負盛名的當屬羅氏旗下、全球首個上市的抗腫瘤單抗利妥昔單抗。憑借優(yōu)異的療效，以利妥昔單抗為基石的R-CHOP方案自問世以來二十年間，一直都是治療DLBCL的金標準。不過，由于無法避免的耐藥性問題以及DLBCL高度異質(zhì)性所導致的復發(fā)風險，相關領域的研究從未止步，臨床上也期待有能夠?qū)崿F(xiàn)更高治愈率的新藥出現(xiàn)。

博銳生物CEO王海彬在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時指出，在與羅氏利妥昔單抗的“頭對頭”臨床試驗中，澤貝妥單抗在CR（完全緩解）、PFS（無進展生存期）、OS（總生存期）等指標上均高于對照組；同時，安全性無顯著差異。

博銳生物CEO王海彬 圖片來源：受訪者供圖

不過，需要指出的是，盡管澤貝妥單抗展現(xiàn)出了較好的療效，但其發(fā)售之初較為高昂的藥價也引起了部分患者的擔憂。

將在B細胞淋巴瘤亞型和自免領域拓展適應癥

公開資料顯示，博銳生物聚焦于免疫領域，自身免疫以協(xié)同科室全覆蓋為布局主線，腫瘤免疫以細胞類型覆蓋為靶點布局主線。目前，公司有二十余款主要在研產(chǎn)品，其中十余款已進入臨床，六款已實現(xiàn)商業(yè)化上市。公司股東包括原料藥龍頭海正藥業(yè)（SH600267，股價11.48元，市值139億元）和知名投資機構太盟投資等。

在上市會現(xiàn)場，博銳生物首席醫(yī)學官朱偉介紹：公司目前已有6款安字頭的上市藥，其中4款自身免疫產(chǎn)品。“前五‘安’都是成熟的靶點、成熟的適應癥，到第六‘安’也就是安瑞昔開始，是使用成熟的靶點推向新的適應癥。我們不僅會在血液腫瘤領域繼續(xù)深入挖掘安瑞昔的臨床應用，在一些B細胞淋巴瘤亞型展開探索，如套細胞性淋巴瘤（MCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）；同時會推向自身免疫領域，包括原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、類風濕性關節(jié)炎（RA）、IgG4相關性疾病以及腎科領域的一些適應癥等開展臨床研究。”

在接受采訪時，王海彬也回復了《每日經(jīng)濟新聞》記者關于澤貝妥單抗正式上市后產(chǎn)能建設、商業(yè)化策略等方面的問題。

產(chǎn)能方面，王海彬表示，博銳醫(yī)藥目前在杭州富陽生產(chǎn)基地的商業(yè)化產(chǎn)能為20000L，預計未來將超過40000L，因此產(chǎn)品供應上并不存在問題。

目前，公司商業(yè)化團隊近800人，分為自免和腫瘤兩個事業(yè)部。“我們也基于自免團隊從0到1組建的經(jīng)驗方法論搭建了腫瘤團隊。支持部門也在為澤貝妥單抗的商業(yè)化做相應準備，包括注冊、生產(chǎn)、市場營銷和市場準入等環(huán)節(jié)。”王海彬表示。

如何保證可及性？

據(jù)弗若斯特沙利文報告分析，中國CD20單抗市場將以21.9%的年復合增長率穩(wěn)步前進，由2018年的25.2億元將增長至2023年的67.8億元。預估未來將以6.7%的年復合增長率于2030年達到106.9億元。

從CD20單抗的競爭格局看，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已獲批上市的CD20單抗藥物共有7款，其中3款進口產(chǎn)品和4款國產(chǎn)藥品，包括羅氏的利妥昔單抗（美羅華）和奧妥珠單抗（佳羅華）、諾華制藥的奧法妥木單抗（全欣達）；以及復宏漢霖和信達生物的兩款利妥昔單抗生物類似藥（漢利康、達伯華）；神州細胞結構優(yōu)化的創(chuàng)新CD20單抗瑞帕妥單抗（安平希），博銳生物的澤貝妥單抗（安瑞昔）。

若以藥物創(chuàng)新的角度而言，澤貝妥單抗的意義在于其為CD20單抗中首款擁有自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新型生物藥，而其他三款國產(chǎn)藥物要么是生物類似藥，要么就是改良型新藥（原治療用生物制品2類）。

而從藥物機制上來看，王海彬介紹，澤貝妥單抗在抗體的互補決定區(qū)（CDR）進行了氨基酸的調(diào)整并減少抗體Fc片段的巖藻糖（Fucose）。因此，相較于其它產(chǎn)品，澤貝妥抗體介導的細胞毒性效應（ADCC）更強，同時具有更大的穩(wěn)態(tài)分布容積，能夠?qū)細胞產(chǎn)生更持久的清除作用，從而發(fā)揮更好的藥物作用。

但另一方面，盡管澤貝妥單抗展現(xiàn)出了更好的療效，但其發(fā)售之初較為高昂的藥價也引起了部分患者的擔憂。針對藥物可及性的問題，王海彬表示：“進醫(yī)保是公司全力推進的工作，只有這樣才能讓患者獲得更好的用藥可及性。”但王海彬也指出，16年的投入、數(shù)億元的研發(fā)開支，她也希望醫(yī)保能夠給予企業(yè)更多的空間和時間，這樣才能有更多財力和動力繼續(xù)投入更多創(chuàng)新藥的研發(fā)，形成良性發(fā)展。

此外，王海彬也透露，在澤貝妥單抗進入醫(yī)保前，會通過慈善援助的方式給予患者更大的可及性。