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諾泰生物:司美格魯肽原料藥取得FDA DMF First Adequate Letter

2023-12-18 16:01:13

每經(jīng)AI快訊,諾泰生物(688076)12月18日晚間公告,近日,公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter(以下簡(jiǎn)稱“FA Letter”)。本次取得FDA的FALetter,表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術(shù)審評(píng)(Technical Review),其質(zhì)量已獲得FDA的認(rèn)可,可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。

責(zé)編 姚祥云

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