每經(jīng)編輯 程鵬 杜宇    

據(jù)康方生物（9926.HK）Akeso官方微信號5月31日凌晨消息，公司旗下全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方，PD-1/VEGF雙抗）單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽性結(jié)果：達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點。

據(jù)介紹，肺癌是世界范圍內(nèi)高發(fā)病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超220萬，中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬。EGFR突變是中國NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現(xiàn)行主要治療手段，而該患者人群耐藥進(jìn)展后存在著廣泛的未被滿足的治療需求。

帕博利珠單抗是近年來全球商業(yè)化最成功的創(chuàng)新藥物之一。依沃西對比帕博利珠單抗在隨機(jī)雙盲III期研究中獲得顯著陽性結(jié)果，有力證明了依沃西在全球范圍內(nèi)的臨床價值和商業(yè)化價值潛力?？捣缴锖秃Ｍ夂献鞣絊ummit Therapeutics對依沃西在全球范圍內(nèi)開展III期臨床研究獲得成功充滿信心和期待，依沃西有望改變肺癌領(lǐng)域的全球治療格局，也讓更多中國創(chuàng)新藥走向全球的前景充滿希望。

HARMONi-2研究中，依沃西單藥展現(xiàn)的優(yōu)越療效和安全性，進(jìn)一步夯實了依沃西作為腫瘤免疫治療（IO）基石產(chǎn)品的巨大潛力，包括與ADC藥物或其它新型抗癌藥物聯(lián)用的廣闊臨床開發(fā)價值和市場前景。

HARMONi-2研究是全球首個單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結(jié)果的三期臨床研究，而帕博利珠單抗于2023年登頂全球銷售“藥王”（2023年：250億美元）。

HARMONi-2的主要研究者為著名腫瘤專家、原上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任，現(xiàn)任同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授。來自全國共55家臨床研究中心參與了本研究。

依沃西是全球第一個獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機(jī)制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時靶向PD-1和VEGF靶點，在依沃西之前，全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機(jī)理的藥物獲批。依沃西也是中國第二個獲批上市的自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥，有望為肺癌患者提供新的治療選擇。

近年來，國家層面不斷出臺相關(guān)政策，加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創(chuàng)新治療推向市場，從而造福患者。此前，依沃西單抗在肺癌領(lǐng)域的3項適應(yīng)癥已分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西首個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。通過單藥和聯(lián)合用藥，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等近10個大適應(yīng)癥領(lǐng)域布局。

目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲批1項適應(yīng)癥，有5項III期臨床研究正在開展，其中的2項國際多中心III期臨床在海外開展，4項為以PD-1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。

康方生物的發(fā)展始于廣東。2012年，康方生物在中山火炬高新區(qū)創(chuàng)立，成為中國第一批新生代生物藥物創(chuàng)新企業(yè)。據(jù)公開資料，康方生物是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來，公司打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺、mRNA技術(shù)平臺及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。

截至目前，康方生物已自主開發(fā)50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，已有19個新藥在全球開展了超過120多項臨床研究，包括依沃西單抗在內(nèi)的多個創(chuàng)新藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

值得注意的是，上周五（5月24日）開始，康方生物股價一路下跌，周五當(dāng)日盤中一度跌44%。5月29日收盤，股價再次下跌7.29%，5月29日收盤，市值僅剩275.3億港元，相較此前超400億港元市值，康方生物市值已蒸發(fā)超百億港元。

對于股價下跌的原因，市場解讀為，康方生物在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上披露的一項AK112（商品名：依沃西）中國III期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期。

據(jù)2023年財報披露，AK112聯(lián)合化療用于治療EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的III期臨床試驗于2023年達(dá)到主要臨床終點。作為進(jìn)展最快的適應(yīng)證，AK112針對EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的臨床也被外界寄予了厚望。

5月24日，ASCO官網(wǎng)披露了上述適應(yīng)證AK112-301的研究數(shù)據(jù)摘要，包括了主要研究終點無進(jìn)展生存期的分析數(shù)據(jù)，這也被外界解讀為引發(fā)公司股價下跌的直接原因。

數(shù)據(jù)顯示，AK112在322例EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的NSCLC人群中，在隨訪7.89個月后，中位PFS為7.06個月，ORR為50.6%，≥3級TEAE發(fā)生在61.5%實驗組患者中。而此前的小樣本二期臨床數(shù)據(jù)中的ORR為68.4%，中位PFS為8.5個月，≥3級TEAE發(fā)生率51.2%。

康方生物在5月24日緊急召開的投資者交流會議上堅決否認(rèn)了臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期的說法，稱臨床數(shù)據(jù)結(jié)果“相當(dāng)正面”。

5月31日凌晨，康方生物發(fā)布AK112–303達(dá)到PFS優(yōu)效顯著陽性結(jié)果的消息。5月31日開盤，康方生物一度漲幅超70%，隨后漲幅回落，截至31日午間收盤，康方生物報43.05港元，漲34.53%，市值373億港元。

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編輯|程鵬 杜宇 杜恒峰

校對|段煉

封面圖片來源：視覺中國（圖文無關(guān)）

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