每日經(jīng)濟新聞 2024-11-20 07:53:18
每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動平臺提問:2024年11月5日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(征求意見稿)》的意見,其中第十七條對持有人品種轉讓提出了許多限制,第十條對持有人的留樣和穩(wěn)定性考察提出要求。因陽光諾和也涉及持有品種再轉讓,以及下游客戶受讓藥品之后的再委托生產(chǎn)。對此《征求意見稿》出臺背景、具體第十七條、第十條涉及的影響有哪些?預計《征求意見稿》通過率怎么樣?
陽光諾和(688621.SH)11月19日在投資者互動平臺表示,本公司自主研發(fā)并儲備的產(chǎn)品,多于臨床批件獲取前后實現(xiàn)轉讓,并同時鎖定后續(xù)服務。目前,本公司暫未涉足CDMO委托生產(chǎn)服務領域,故該制度對本公司的運營不構成重大影響。此外,該類征求意見稿在正式頒布之前,將歷經(jīng)一個公開征求公眾意見的階段。關于該公告最終能否轉化為正式規(guī)定,本公司將持續(xù)關注國家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站,以便及時獲取最新的進展信息,并進行審慎的影響評估。
(記者 張喜威)
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