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復(fù)星醫(yī)藥:斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-12-03 17:00:05

每經(jīng)AI快訊,12月3日,復(fù)星醫(yī)藥公告,其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;(即斯魯利單抗注射液)聯(lián)合培美曲塞和卡鉑,適用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng),近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。漢斯?fàn)?reg;是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。除本次獲批的新適應(yīng)癥外,該藥品已在中國境內(nèi)獲批的相關(guān)適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)等。此外,該藥品于歐盟的上市許可申請(qǐng)已于2023年3月獲歐洲藥品管理局受理,并于2024年9月獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)積極審評(píng)意見。

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