每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

2月7日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，科倫博泰開發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該藥物獲批用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

這是科倫博泰獲批上市的第三款藥物。記者注意到，包括此前獲批的蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗在內(nèi)，科倫博泰均布局了非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。

科倫博泰旗下西妥昔單抗生物類似藥上市獲批準(zhǔn)

繼蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗后，科倫博泰迎來(lái)第三款上市藥品。

2月7日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，科倫博泰開發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請(qǐng)已于近日獲得批準(zhǔn)。

本次獲批的A140注射液是西妥昔單抗的生物類似藥。根據(jù)公司既往公告，A140注射液是以西妥昔單抗原研藥為參照藥，按照NMPA《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)。

2023年9月，A140注射液的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，適應(yīng)癥為用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線治療，以及與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者；用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病，以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。

記者還注意到，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心最新公示顯示，科倫博泰申報(bào)的A140與正大天晴申報(bào)的格索雷塞片（KRAS G12C抑制劑）聯(lián)合療法獲批臨床，適應(yīng)癥為攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌等惡性腫瘤。

2024年11月，格索雷塞片獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，適用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。此外，格索雷塞聯(lián)合西妥昔單抗注射液用于經(jīng)二線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的KRAS G12C突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌此前已經(jīng)被納入突破性治療品種。

旗下三款已上市藥物均布局非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥

西妥昔單抗注射液的原研廠家為默克。2003年，西妥昔單抗作為全球第一款抗EGFR單抗在瑞士獲得上市許可，2004年分別在歐盟和美國(guó)上市，2005年獲原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、頭頸部的鱗狀細(xì)胞癌。根據(jù)2024版醫(yī)保目錄，西妥昔單抗的兩項(xiàng)適應(yīng)癥均納入醫(yī)保。數(shù)據(jù)顯示，2023年，西妥昔單抗的全球銷售額達(dá)到10.25億歐元，同比增長(zhǎng)10.9%。

2015年后，西妥昔單抗在多地的專利陸續(xù)到期，國(guó)內(nèi)一度出現(xiàn)十余家藥企競(jìng)相布局西妥昔單抗生物類似藥研發(fā)。

在此次A140獲批上市之前，去年6月，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與邁博藥業(yè)合作開發(fā)的新一代EGFR抗體藥物“恩立妥”（通用名：西妥昔單抗β注射液）獲NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）。該藥物也成為第一款用于用于結(jié)直腸癌治療的國(guó)產(chǎn)EGFR靶向藥物。

除先聲藥業(yè)、科倫博泰外，神州細(xì)胞、安普澤生物等也曾公布同類藥物的研發(fā)進(jìn)展。但也有一些曾布局該管線的藥企終止研發(fā)，如蘇州康寧杰瑞研發(fā)的西妥昔單抗生物類似藥KN-005臨床3期實(shí)驗(yàn)已終止。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，針對(duì)旗下已獲批的三款藥物，科倫博泰都進(jìn)行了非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥（NSCLC）的布局。首先是針對(duì)核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗，兩項(xiàng)由合作伙伴默沙東主導(dǎo)的用于3L+EGFR突變NSCLC患者及2L EGFR突變NSCLC患者的全球3期研究，以及一項(xiàng)由科倫博泰主導(dǎo)的在中國(guó)開展的用于2L EGFR突變NSCLC患者的3期研究正在進(jìn)行中。

塔戈利單抗方面，科倫博泰在2024 美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)大會(huì)上公布了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：蘆康沙妥珠單抗聯(lián)用塔戈利單抗一線治療NSCLC患者的低劑量組mPFS（中位無(wú)進(jìn)展生存期）超過(guò)了15.4個(gè)月，較貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線標(biāo)準(zhǔn)治療延長(zhǎng)了9.2個(gè)月。

結(jié)合A140與格索雷塞片針對(duì)NSCLC的聯(lián)合療法布局，科倫博泰對(duì)NSCLC適應(yīng)癥下以重注。

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