每經記者｜許立波    每經編輯｜文多    

丨 2025年2月20日 星期四 丨

NO.1 國辦轉發(fā)《2025年穩(wěn)外資行動方案》：推動生物醫(yī)藥領域有序開放

2月19日，國務院辦公廳轉發(fā)商務部、國家發(fā)展改革委《2025年穩(wěn)外資行動方案》，推動生物醫(yī)藥領域有序開放。支持符合條件的外資企業(yè)參與生物制品分段生產試點，加快省級試點方案、質量監(jiān)管方案審核，推動生物醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化資源配置，及時協調解決試點過程中企業(yè)遇到的困難問題。研究完善醫(yī)藥領域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進一步提高醫(yī)療器械產品采購可預期性。

點評：該政策推動生物醫(yī)藥領域的對外開放，旨在優(yōu)化資源配置，促進創(chuàng)新藥的上市，并提高醫(yī)療器械采購的可預期性。有助于吸引國際資本和技術，加強中外合作，提升行業(yè)整體競爭力。投資者應關注政策執(zhí)行的實際效果和外資引入對本土產業(yè)的長遠影響。

NO.2 諾和諾德回應患者服用司美格魯肽后失明

近日，《美國醫(yī)學會雜志-眼科學》發(fā)布的一篇研究論文指出，有患者在使用諾和諾德Ozempic（降糖版司美格魯肽）或禮來的Mounjaro（降糖版替爾泊肽）之后出現了眼部并發(fā)癥。

對此，2月19日，諾和諾德方面向《每日經濟新聞》記者表示，如原文所示，該研究并不能證實包括司美格魯肽在內的這類藥物與所報告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關系。非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）是一種罕見的眼部疾病。根據已獲批的說明書，NAION不是司美格魯肽（包括諾和泰、諾和忻、諾和盈）的藥物不良反應。

諾和諾德方面稱，公司對擁有的GLP-1受體激動劑的隨機對照臨床試驗進行了分析，包括對眼科醫(yī)生進行盲法評估，以確認NAION診斷。分析發(fā)現，經眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少，不存在不利于諾和諾德的GLP-1類產品的失衡問題。

點評：諾和諾德對眼部并發(fā)癥的回應強調未能證實因果關系，試圖消除市場對其GLP-1類藥物的擔憂。盡管公司做出了積極澄清，但該事件可能引發(fā)對GLP-1類藥物的監(jiān)管審視，短期內可能導致股價波動，應持續(xù)關注藥品的真實世界數據。

NO.3 新諾威：控股子公司簽署SYS6005獨家合作協議

2月19日，新諾威公告稱，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（簡稱巨石生物）與Radiance Biopharma, Inc.（簡稱Radiance Biopharma）達成協議，Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯藥物SYS6005項目在一定區(qū)域范圍內的開發(fā)和商業(yè)化等權利。SYS6005按照治療用生物制品1類申報，獲批的適應癥為晚期腫瘤，預計適用于治療血液腫瘤、卵巢癌、非小細胞肺癌等。

點評：本次合作能夠利用Radiance Biopharma在抗體的癌癥治療藥物領域的研發(fā)優(yōu)勢以及海外市場，推動SYS6005的開發(fā)和商業(yè)化，有利于提高新諾威的綜合競爭力，符合公司打造領先創(chuàng)新生物醫(yī)藥平臺的長遠發(fā)展戰(zhàn)略。