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華熙生物:零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場檢查

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-07-09 16:14:32

每經(jīng)AI快訊,7月9日,華熙生物(688363.SH)公告稱,公司于2025年3月24日至28日接受了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查,涵蓋六大系統(tǒng),檢查產(chǎn)品范圍為玻璃酸鈉原料藥。近日,公司收到FDA出具的檢查報(bào)告,公司以零缺陷(“0-483”)通過本次現(xiàn)場檢查。這是公司第五次通過FDA現(xiàn)場檢查,表明公司高質(zhì)量生產(chǎn)制造規(guī)范持續(xù)獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。本次“零缺陷通過”為FDA對藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系合規(guī)性的最高認(rèn)可,標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系達(dá)到國際高標(biāo)準(zhǔn)。

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