每經(jīng)記者 黃志偉

今日，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布其中藥復(fù)方產(chǎn)品“扶正化淤片”在美國完成二期臨床，實驗結(jié)果表明扶正化淤片在治療慢性丙型肝炎纖維化的治療方面安全、有效且有較好的耐受性。

扶正化淤片為治療肝纖維化的中藥復(fù)方制劑，是肝病領(lǐng)域第一個在美國進(jìn)行二期臨床的中成藥。其臨床實驗由斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院、貝勒醫(yī)學(xué)院等多家知名醫(yī)院完成。實驗結(jié)果表明，扶正化淤片能夠暫停肝纖維化進(jìn)展甚至讓纖維化實現(xiàn)逆轉(zhuǎn)。

據(jù)了解，肝纖維是各種慢性肝病進(jìn)展成為肝硬化及終末期肝病的必經(jīng)之路，而乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病如果都沒有得到及時有效的治療，肝臟便會逐漸纖維會話，最終發(fā)展為肝硬化、肝癌。目前，我國估計有肝纖維化患者7000萬，每年發(fā)生肝硬化的人數(shù)達(dá)100多萬人。

中藥管理局的前副局長任德權(quán)對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹說，目前在肝纖維化治療領(lǐng)域西藥并沒有顯著療效的藥品，此前一款西藥進(jìn)行三期臨床實驗，但是因為副作用太多而失敗。扶正化淤片是首個在FDA進(jìn)行注冊肝病類中成藥。

據(jù)介紹，完成二期臨床后，扶正化淤片目前正在進(jìn)行三期臨床方案設(shè)計，如果實驗結(jié)果讓人滿意，扶正化淤片有望成為首個獲準(zhǔn)進(jìn)入美國主流藥品市場的復(fù)方中成藥。

近年來，隨著中藥現(xiàn)代化的逐步推進(jìn)，不少中藥開始謀求在美國注冊，天士力的復(fù)“方丹參滴丸”和綠葉制藥“血脂康”先后宣布完成在美國二期臨床。然而，由于花費不淄，目前中藥企業(yè)主動申請F(tuán)DA完成藥品注冊的并不多。

上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的總經(jīng)理卞化石對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》直言：“目前最大的問題就是缺錢。”

據(jù)了解，扶正化淤片在二期臨床階段已經(jīng)花費了7000多萬人民幣，三期臨床花費將更為巨大，預(yù)計將上億美元。上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司，目前只有三款藥品，分別為治療肝纖維化、治療頸椎病以及治療更年期綜合癥的藥品，其中，治療肝纖維化的扶正化淤片于2002年上市，近年的銷售額預(yù)計能達(dá)到2.5億人民幣，另外治療頸椎病的藥品也將很快展開在美國的注冊。在研發(fā)方面的巨大投入讓企業(yè)頗有些捉襟見肘。