每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 周程程    

◎每經(jīng)記者 周程程

“益爾”二字按字面意思應(yīng)該理解為“有益于你”，但海南益爾藥業(yè)最新卷入的風(fēng)波顯然難言符合上述宗旨。

2月19日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底食藥監(jiān)總局組織飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質(zhì)量隱患，其藥品生產(chǎn)過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。檢查出的問(wèn)題包括：其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有選擇地使用數(shù)據(jù)等。然而，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)。

目前，17批問(wèn)題藥在召回中，其中還有24553盒在召回途中。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號(hào)：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)。令人意想不到的是，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，居然另取合格的樣品，將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換，試圖蒙混過(guò)關(guān)。事發(fā)后，海南益爾的《藥品GMP證書》已被海南省食藥監(jiān)局收回。

企業(yè)曾擅自調(diào)換抽樣樣品

氟哌噻噸美利曲辛片的適應(yīng)癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據(jù)食藥監(jiān)總局的通告，海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海一家藥企的負(fù)責(zé)人告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，原料藥為淀粉類產(chǎn)品，意味著該原料藥中沒(méi)有有效成分，可以說(shuō)就是假藥。如果制成藥品的話，基本沒(méi)有效果，甚至?xí)⒄`病情。

關(guān)于溶解度的重要性，京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者，“一些藥品怎么吃進(jìn)去怎么出來(lái)，沒(méi)發(fā)揮藥效，就是因?yàn)槿芙舛炔缓??！?/p>

食藥監(jiān)總局的飛行檢查情況顯示，供試品制備過(guò)程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫(kù)三批樣品不能完全溶解，經(jīng)超聲處理30分鐘后，原料庫(kù)三批樣品仍不能完全溶解。

食藥監(jiān)總局還公告說(shuō)，在原料藥存在諸多問(wèn)題的情況下，為逃避檢查，該企業(yè)對(duì)抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間，檢查組在海南益爾倉(cāng)庫(kù)原料庫(kù)對(duì)在庫(kù)原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進(jìn)行抽樣（大包裝），之后，樣品被傳至固體制劑車間進(jìn)行分裝。但檢查人員在分裝時(shí)發(fā)現(xiàn)，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽（150701、150702）與檢查組在原料庫(kù)所抽取樣品不一致，檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。

經(jīng)初步調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司原料庫(kù)所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫(kù)抽取的樣品替換，試圖蒙混過(guò)關(guān)。

2萬(wàn)盒問(wèn)題藥仍在召回中

追溯此藥生產(chǎn)研發(fā)源頭可以發(fā)現(xiàn)，海南益爾藥業(yè)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件。

食藥監(jiān)總局此次查出，上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新招一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

“生產(chǎn)批件在哪個(gè)企業(yè)，就應(yīng)該由哪個(gè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)藥品負(fù)責(zé)?！币晃槐本┽t(yī)藥企業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，即便廣東帥廣醫(yī)藥有限公司與海南益爾藥業(yè)私下存在委托生產(chǎn)協(xié)議，但海南益爾既然身為藥品生產(chǎn)企業(yè)，就該為整個(gè)質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)。

目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局已要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。

據(jù)了解，海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩原料藥為其自產(chǎn)自用，不外售。其生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片名為“帥樂(lè)”。

今年1月4日，海南省食藥監(jiān)局收回了海南益爾藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書》，并責(zé)令其停止銷售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片。據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，海南益爾藥業(yè)有限公司共生產(chǎn)銷售了17批合計(jì)143996盒上述藥品，目前共召回了15984盒，其中還有24553盒在召回途中。

海南食藥監(jiān)管局相關(guān)人士表示，對(duì)制售有害食品藥品行為“零容忍”，將對(duì)海南益爾藥業(yè)有限公司的違法行為進(jìn)行最嚴(yán)厲的處罰，將依法對(duì)直接責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)懲，使其在行業(yè)內(nèi)無(wú)立足之地。