每經(jīng)記者｜劉晨光    每經(jīng)編輯｜張海妮    

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2020年第44號(hào)）》，稱(chēng)經(jīng)過(guò)開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation（新基）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型，商品名Abraxane）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2017年百濟(jì)神州取得上述藥品在中國(guó)的銷(xiāo)售權(quán)，所以目前其在中國(guó)的商業(yè)化權(quán)益歸屬于百濟(jì)神州，其所在工廠為費(fèi)森尤斯卡比美國(guó)工廠。2019年百時(shí)美施貴寶740億美元收購(gòu)了新基。百濟(jì)神州在公開(kāi)聲明中表示，正在與百時(shí)美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。

入選第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)

公開(kāi)資料顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）俗稱(chēng)白蛋白紫杉醇，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種歷史悠久的知名化療腫瘤藥，白蛋白結(jié)合型則是一種新劑型，由Abraxis公司研發(fā)，2010年新基收購(gòu)了Abraxis后，獲得了這款產(chǎn)品。資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2017年7月，百濟(jì)神州和新基宣布達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，其中百濟(jì)神州收購(gòu)新基在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，百濟(jì)神州13.93億美元獲得新基Abraxane、瑞復(fù)美、維達(dá)莎三款產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家授權(quán)。2019年11月，美國(guó)制藥巨頭百時(shí)美施貴寶成功并購(gòu)新基，作價(jià)740億美元。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省份公立醫(yī)院終端市場(chǎng)2018年的銷(xiāo)售額為21.3億元，2019年前三季度的銷(xiāo)售額為21.1億元。

值得注意的是，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2020年1月成為第二批國(guó)家藥品帶量采購(gòu)品種，4家競(jìng)標(biāo)企業(yè)中有3家中標(biāo)，其中包括新基的紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），中標(biāo)價(jià)格為1150元/100ml，其余兩家中標(biāo)企業(yè)分別為石藥歐意（747元/100ml）、恒瑞醫(yī)藥（780元/100ml）。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件中，提到企業(yè)在參加本次藥品集中采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)品種質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰過(guò)的情況。本次被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，也給該藥的集采之路蒙上了陰影。

董事長(zhǎng)稱(chēng)盡快進(jìn)行整改

3月25日，百濟(jì)神州相關(guān)人士給記者發(fā)來(lái)百濟(jì)神州的官方回復(fù)。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)表示：“作為ABRAXANE?在中國(guó)的銷(xiāo)售代理，我們對(duì)此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟(jì)神州，藥品質(zhì)量是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們正在與百時(shí)美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。同時(shí)，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國(guó)和美國(guó)的商業(yè)上市活動(dòng)，以及面向全球患者的潛在新療法的開(kāi)發(fā)。”

該官方聲明顯示，百濟(jì)神州和新基公司（現(xiàn)隸屬于百時(shí)美施貴寶）于2017簽訂ABRAXANE?及其他兩種產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家許可和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)的推廣和銷(xiāo)售，百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、注冊(cè)和進(jìn)口許可證的維護(hù)，以及為中國(guó)市場(chǎng)提供成品制劑。

除了正在進(jìn)行的、對(duì)現(xiàn)有合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的整改工作外，百時(shí)美施貴寶已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交更換生產(chǎn)廠的補(bǔ)充申請(qǐng)，從其另一家工廠為中國(guó)供貨。該申請(qǐng)目前正在審評(píng)中。聲明稱(chēng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)百時(shí)美施貴寶的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果不會(huì)影響百濟(jì)神州銷(xiāo)售的任何其他產(chǎn)品。且該合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)未生產(chǎn)任何其他百濟(jì)神州銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

公開(kāi)資料顯示，百濟(jì)神州專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，百濟(jì)神州美股最新報(bào)價(jià)為121.84美元/股，當(dāng)日下滑5.75%。截至3月26日收盤(pán)，百濟(jì)神州H股報(bào)收74.40港元/股，下跌5.58%。

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)圖