每經(jīng)編輯｜黃勝    

7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。
　　
本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞卺t(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。
　　
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

據(jù)真實生物科技公眾號，7月15日，河南真實生物科技有限公司宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應癥的上市申請。

支持本品上市申請的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計，臨床試驗結果顯示：

（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，未增加受試者風險。

阿茲夫定在治療新冠肺炎方面效果怎么樣？有哪些特點和優(yōu)勢？河南日報記者第一時間專訪了阿茲夫定藥物發(fā)明人，河南師范大學原校長，現(xiàn)任鄭州大學黨委副書記、副校長?？私淌凇?/span>

一款治療艾滋病的創(chuàng)新藥，為什么能抗新冠病毒？

常教授說，阿茲夫定是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權的抗艾滋病病毒口服核苷類藥物，它結束了國內艾滋病患者依賴國外進口藥物治療的歷史。2021年7月，阿茲夫定片作為1.1類創(chuàng)新藥，獲附條件批準上市，為艾滋病病毒感染者提供了新的治療選擇。

動物病毒分為三類：DNA病毒、DNA與RNA反轉錄病毒、RNA病毒。研究發(fā)現(xiàn)，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，新冠病毒雖然有別于艾滋病病毒，但同屬于RNA作為遺傳物質的病毒。阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強且長效。

與同類抗新冠病毒藥物相比，阿茲夫定有哪些特點？

阿茲夫定是小分子口服藥物，具有給藥便利、靶點保守、藥效好、易生產(chǎn)存儲等優(yōu)勢。

臨床試驗顯示，阿茲夫定可顯著提高新冠肺炎患者核酸轉陰率、明顯縮短轉陰時間、縮短患者住院時間，未見明顯不良事件，安全性良好。

與其他同類藥物相比，阿茲夫定具有以下特點——

一是服藥劑量較小，阿茲夫定每天用量僅為5mg。

二是藥品價格較低。輝瑞公司被批準進口的新冠口服藥定價目前每盒為2300元，阿茲夫定尚未定價，但作為我國第一款具有自主知識產(chǎn)權的新冠口服藥，它的價格相對會低不少。

阿茲夫定對新冠病毒變異株是否有效？

答：全球科學家正加緊研發(fā)抗新冠病毒藥物，但新冠病毒的變異也在持續(xù)。特別是去年11月以來，新冠病毒變異株奧密克戎引發(fā)廣泛關注。

在抗新冠病毒藥物研發(fā)過程中，我國部署了三條技術路線：抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調節(jié)人體免疫系統(tǒng)。三條路線各有特點，采取不同策略，在新冠病毒感染人體的不同生理環(huán)節(jié)上實施“攔阻”。

阿茲夫定走的是第一條路線，即通過抑制病毒復制的關鍵酶，來阻斷新冠病毒在人體內的復制。通俗地講，是通過制造一個“劣質”核苷酸“欺騙”病毒，讓其在自身復制時使用這個“劣質材料”，達到阻斷復制的目標，讓病毒自身建設成為“爛尾工程”。它憑借小巧的結構與化學組成，可輕易穿透細胞膜，進而抑制病毒復制。

此外，阿茲夫定是獨特的核苷類小分子藥物設計，其結構與病毒復制過程中所需要的核苷酸底物非常相似，作用靶點相對保守，所以對病毒變異株仍然有效。臨床試驗證明，它對包括阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎在內的新冠病毒變異株均有很好的治療效果。

每日經(jīng)濟新聞綜合自國家藥監(jiān)局、真實生物科技公眾號、河南日報

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