每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜馬子卿    

北京時(shí)間周一深夜，美國總統(tǒng)特朗普召開白宮新聞發(fā)布會，介紹并簽署了有關(guān)降低美國處方藥價(jià)格的行政令。據(jù)悉，該政令旨在制定“最惠國定價(jià)”，讓當(dāng)?shù)鼗颊叩乃幤穬r(jià)格與其他發(fā)達(dá)國家水平保持一致。

5月13日開盤，國內(nèi)創(chuàng)新藥板塊行情修復(fù)拉升，相關(guān)ETF（交易型開放式指數(shù)基金）——創(chuàng)新藥滬深港ETF漲近2%。有投資人認(rèn)為該事件對中國創(chuàng)新藥企業(yè)的影響沒那么“悲觀”；也有國內(nèi)企業(yè)告訴記者，上述政令利好仿制藥和生物類似藥，可以降低準(zhǔn)入門檻，引入競爭。

我國創(chuàng)新藥在美研究數(shù)量攀升，已有7款產(chǎn)品獲批上市

目前，美國是全球第一大醫(yī)藥市場，作為后起之秀的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，一直將美國市場視作出海的“估值錨”。

根據(jù)2024年7月發(fā)表在《nature reviews drug discovery》（《自然綜述：藥物發(fā)現(xiàn)》）上的一篇文章，從2007年到2023年，共有350種創(chuàng)新藥物在美國的691項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究，這些藥物源自177家中國制藥公司。在此期間，在美國試驗(yàn)中的6種中國創(chuàng)新藥物獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于10種適應(yīng)癥。

在美臨床試驗(yàn)中，中國創(chuàng)新藥物開發(fā)趨勢  圖片來源：《nature reviews drug discovery》

具體而言，這6種中國創(chuàng)新藥物分別是百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼（2019年首次獲批）、傳奇生物研發(fā)的CAR-T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽（2022年）、冠昊生物的銀屑病藥物本維莫德（2022年）、君實(shí)生物的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（2023年）、和黃醫(yī)藥的抗腫瘤藥物呋喹替尼（2023年）和億帆醫(yī)藥的重組融合蛋白藥物艾貝格司亭α注射液（2023年）。

其中，百濟(jì)神州的國際化進(jìn)程領(lǐng)先。2024年，百濟(jì)神州的PD-1（程序性細(xì)胞死亡蛋白-1）抑制劑替雷利珠單抗也在美國獲批上市，公司核心產(chǎn)品澤布替尼全球銷售額達(dá)到188.59億元，其中美國市場銷售額為138.90億元，同比增長107.5%。今年一季度，澤布替尼在美國的銷售額達(dá)到40.41億元，占公司收入比重超過50%。

因此，美國“藥品降價(jià)”行政令的相關(guān)消息直接牽動著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的股價(jià)。5月12日早盤，A股及港股創(chuàng)新藥板塊遭遇重挫，百濟(jì)神州“A+H+美股”三股齊跌，被寄予“出?！鳖A(yù)期的基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞等盤中跌幅一度超8%；5月13日開盤，國內(nèi)創(chuàng)新藥板塊行情修復(fù)拉升，百濟(jì)神州、復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞等均實(shí)現(xiàn)上漲。

5月12日至今，記者聯(lián)系了包括百濟(jì)神州在內(nèi)的在美實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的創(chuàng)新藥企業(yè)，以及有“出海”預(yù)期的創(chuàng)新藥企業(yè)，前者基本未對此事做出回應(yīng)，后者則表示在密切觀察，比如諾誠健華。而加科思董事長回復(fù)的三個(gè)字——“等等看”，似乎是大多數(shù)創(chuàng)新藥企高管的態(tài)度。

不過，有企業(yè)回應(yīng)記者稱，該政令利好仿制藥和生物類似藥，可以降低準(zhǔn)入門檻，引入競爭。5月12日，國內(nèi)胰島素企業(yè)通化東寶對記者表示，目前公司沒有在美銷售的產(chǎn)品，短期內(nèi)不受該政策影響。今年4月，特朗普發(fā)布行政令，要求FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）加快審批仿制藥和生物類似藥，并為從其他國家進(jìn)口低價(jià)仿制藥提供便利。這將有利于仿制藥和生物類似藥進(jìn)入美國市場，進(jìn)行進(jìn)口替代。

投資人：對我國創(chuàng)新藥企業(yè)的影響沒那么悲觀

談到該事件對中國創(chuàng)新藥企業(yè)的影響，專業(yè)投資人沒有那么悲觀。生命科技領(lǐng)域國際知名美元基金Pivotal bioVenture中國區(qū)管理合伙人柳丹博士接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪。

柳丹表示，美國高藥價(jià)是一個(gè)眾所周知且根深蒂固的事實(shí)，其背后的醫(yī)療分配體系十分龐大。因此，該項(xiàng)政策的實(shí)施效果和持續(xù)性存在不確定性。在各方力量的掣肘下，藥價(jià)的實(shí)際降幅可能難以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

但這并不意味著該政令是“紙上談兵”，美國是跨國藥企的聚集地。光大證券研報(bào)顯示，從企業(yè)數(shù)量看，截至2023年底，11家在美注冊的企業(yè)進(jìn)入全球藥企市值前20；從營收看，2023年日本武田52%的收入、丹麥諾和諾德59%的收入、英國葛蘭素史克52%的收入均來自美國。

柳丹認(rèn)為，即便最終的產(chǎn)品降價(jià)幅度可能不達(dá)預(yù)期，這些跨國藥企也仍將是受影響最大的群體。但考慮到美國總統(tǒng)任期為4年，大多數(shù)跨國藥企可能會保持穩(wěn)態(tài)，不會輕易改變策略，短期也許會有所應(yīng)對調(diào)整，如加大對美國本土生產(chǎn)的投資。

至于該政令對中國創(chuàng)新藥公司的影響，柳丹認(rèn)為應(yīng)該分類討論。對于已經(jīng)在美國實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥銷售的上市公司而言，美國市場在海外收入結(jié)構(gòu)中占比較高，例如國內(nèi)某龍頭企業(yè)2024年核心產(chǎn)品在美國市場銷售額同比增長107.5%，顯示出了較強(qiáng)的市場滲透力。與跨國巨頭相比，這些企業(yè)在應(yīng)對政策變化時(shí)的策略選擇相對有限，所以藥價(jià)更可能被擠壓和下調(diào)。另外，這些公司的高估值大多建立在美國市場預(yù)期之上，股價(jià)可能也會受到較大影響。

至于目前還未在美國市場實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化，但處于研發(fā)后期、預(yù)期在美國開展產(chǎn)品銷售的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，柳丹則認(rèn)為“利弊參半”——弊端是可能同樣會面臨在美國銷售創(chuàng)新藥利潤壓縮的問題，好處則是中國創(chuàng)新藥企業(yè)具有極大的研發(fā)成本優(yōu)勢，跨國藥企出于節(jié)省成本、應(yīng)對銷售額降低的考慮，可能會更多地從中國引進(jìn)資產(chǎn)。

但柳丹提醒，目前國際形勢復(fù)雜多變，該行政命令的具體效果尚不明朗，仍有待繼續(xù)觀望。